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近期热搜：FDA注册 MDR认证 13485体系

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FDA提案修订21 CFR第820部分，对齐ISO 13485:2016

美国法规 2022-07-28

这项新提案旨在调整和协调当前的医疗器械法规21CFR820和ISO13485:FDA一直有兴趣寻求与ISO13485要求的协调以对应全球QMS的要求，名为质量管理体系法规(QMSR)的提案新规则/法规包括了附加定义、概念澄清和附加要求等内容，FDA对所有提议的变更给出了透明的概述，建议销往美国的医疗器械制造商阅读此提案的新规则。... 阅读全文

CFR 820 美国法规

ISO 13485和CFR 820在编写文件上的差异分析

美国法规 2019-08-06

但是就美国的一些政策和相关的法规及其编写文件的要求大家也不是很明确，ISO13485本标准适用于进行医疗器械的设计和开发，FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。其次FDA对于医疗器械的分类及其工厂审核：无需递交产品安全有效性报告；一般需要递交510k（PMN 市场预投放通告）产品本身的安全有效性论证报告。... 阅读全文

CFR 820 ISO 体系 标准解读
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