FDA 510K和FDA 510K豁免有什么区别？
美国法规 2022-07-12510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，只要申请企业注册和产品注册（器械列名）即可，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等，三、医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械。... 阅读全文
美国 FDA 注册 FDA 510K 器械列名
什么是食品级FDA认证？美国食品级FDA认证要求有哪些？
美国法规 2022-07-12旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全，）二、食品FDA认证要求根据美国法律，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册登记，三、食品出口美国为什么要进行FDA认证？2、进口食品的出货预先通知FDA。旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国。... 阅读全文
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防护服、隔离衣、手术衣出口美国准入条件
美国法规 2022-07-12防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。结合我司的在防护类器械510K申请中的成功案例，总结一下隔离衣和手术衣的美国市场准入要求如下：一、需要找到最合适的比对器械隔离衣和手术衣产品种类繁多，内容要求的检测报告众所周知FDA对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有专业的测试设备和人员，还要能出具符合FDA指南要求的报告。... 阅读全文
FDA 510K FDA 医疗器械 NIOSH-N95 防护服
傻傻分不清楚？FDA注册、FDA认证、FDA测试的区别
美国法规 2022-02-16就又会听到FDA注册和FDA测试的说法。FDA注册指的是医疗器械产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。... 阅读全文
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丁腈手套如何做 FDA 510K 认证？
美国法规 2021-06-25二、小企业申请最近一年公司总收入低于1亿美金（企业及其所有关联公司包括其母公司和子公司）：可以找FDA申请小企业优惠，申请成功后510K的资料审核费用为3108美金。510K的资料审核费用为12432美金，小企业申请税务局需要在FDA申请表上盖章以便后续FDA核实企业申报的年销售额，三、技术文件的编写我司会根据产品提供具体的资料清单给企业。企业根据资料清单提供信息，会进行技术文档的编写。... 阅读全文
FDA 510K 手套
美国口罩不够用了，于是FFR EUA又变了！
美国法规 2020-10-16美国FDA重新批准了在中国制造的某些未经NIOSH批准的过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权今天，美国食品药品监督管理局（FDA）重新发布了某些过滤式面罩呼吸器（FFR）的紧急使用授权（EUA），这些过滤式面罩呼吸器在中国生产且未经美国疾病预防控制中心（CDC）批准职业安全与健康研究所（NIOSH）。FDA继续对已重新发布的EUA附录A中已包括的呼吸器型号进行紧急使用授权。... 阅读全文
FDA 接触类 NIOSH-N95
【关注】产品出口美国的先决条件“FDA注册”及“美国代理人”
美国法规 2020-10-12FDA要求所有的美国国外的企业必须告知FDA其美国代理人（US AGENT）的联系方式，美国代理人的信息通过FDA FURLS系统（FDA Unified Registration and Listing System）提交至FDA，510k注册也需要提交美国代理人的信息。美国代理人要求必须是美国居民或在美国拥有一个办公处所且美国代理人必须能在工作时间接听FDA的电话。... 阅读全文
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如何获得FDA批准
美国法规 2020-07-09如何获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准取决于在美国销售产品的类型。FDA并不要求所有产品获得批准。了解哪些产品需要并获得FDA的批准。FDA并不要求食品企业获得任何形式的认证或批准才允许食品上市销售，新型的食品添加剂确实需要获得FDA的批准，一种新的药品是否需要获得FDA的批准取决于该产品是否符合非处方药(OTC)药典专著，药品企业可以直接销售符合药典专著的药品而不需要向FDA获得审批。... 阅读全文
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FDA认证意味着什么？如何认证？
美国法规 2020-07-09只有拥有了FDA认证的食品、化妆品、药品等才可以进入美国市场销售。通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。哪些产品需要进行FDA认证呢？FDA作为美国最早的消费者保护机构，负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理认证。凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、化妆品等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。那么如何做FDA认证呢？... 阅读全文
美国 FDA 注册
