新冠试剂FDA注册
2020-03-17
美国FDA近期给出了新冠试剂盒的紧急使用授权：FDA 2019新型冠状病毒（2019 nCoV）体外诊断设备紧急使用授权（EUA）。
目前，FDA主要将资源集中在EUAs上。根据CDC当前的诊断指南，对2019 nCoV进行分子诊断试验，以支持患者护理决策和感染控制行动，防止疾病传播。
该授权仅为核酸PCR原理，目前还没有进一步消息表明适用于IgM/IgG胶体金原理。针对 EUA资料提交资料：
• 概述有关特定设备的以下信息：
o 设备的详细说明
o 建议的预期用途/使用说明
o 计划评估设备但尚未开始的任何分析、非临床和临床研究的方案
o 迄今为止为该设备收集的所有分析、非临床和临床数据的说明和结果。
o [FDA希望看到的其他信息-针对这类医疗器械产品]
• FDA表3514（f）-在A节（提交类型）下，请勾选“其他”并指定欧盟预认证；还请填写B、C、f和G节。
第一步：请通过电子邮件（包括word中的EUA审查模板）向FDA提交你的预EUA包至Kim.Sapsford@FDA.hhs.gov，并抄送以下电子邮件地址：
• 部门主管：Uwe Scherf博士，电子邮件地址：Uwe.Scherf@fda.hhs.gov；
• 分公司主管：Tamara Feldblyum博士，电子邮箱：Tamara.Feldblyum@fda.hhs.gov
• CDRH EUA模板
您的预EUA提交包也应发送到CDRH文件控制中心（DCC），地址如下：
U、 美国食品药品管理局
设备和放射卫生中心
文件控制中心（DCC）-WO66-G609
新罕布什尔大街10903号
马里兰州银泉20993-0002
DCC的营业时间为周一至周五上午8:00至下午4:30，联邦假日除外。
请注意，在美国，未经FDA的上市前许可、批准或紧急使用授权（EUA），不得分发和/或用于临床诊断检测2019年nCoV或诊断2019年nCoV感染。此外，在注册您的机构和设备上市之前，您必须等到您的上市前提交文件获得批准、批准或发布EUA。
或者，如果您有兴趣获得FDA对2019年nCoV-IgM/IgG-IVD上市前批准/重新授权所需研究的反馈，请考虑按照FDA指导文件：医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划中的概述，向管理局提交一份预提交文件。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program。
第二步：提交资料后，您会获得一封受理函：
FDA审查官接下来评审资料并可能会以组织你们相关研发、技术人员进行电话会议进一步沟通做资料的评审工作，后续在进一步审查，最终获得批准，拿到批准函。
第三步：进行常规的FDA注册登记，缴纳年费，选择美代公司，完成工厂注册及产品注册，注册代码为QJR，预计一周左右FDA官网更新即可查询到注册信息，合法上市。
