就又会听到FDA注册和FDA测试的说法。FDA注册指的是医疗器械产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
初涉医疗器械认证领域的人，或多或少都听过 FDA 认证这个词。再深入一点，就又会听到 FDA 注册和 FDA 测试的说法。
今天我们一文把这 3 个概念说清楚。
FDA注册
指的是医疗器械产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。FDA还规定，国外医疗器械在美国上市前还需要指定一位美国代理人（U.S agent)。准确的讲不应该称之为认证，可以称之为Clearance（许可证）或者Approval（批准），对应的是美国510K（Pre market notification) 和PMA(Pre market approval)的程序。FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(General Control)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。Ⅱ和 III类产品，实行的是特殊控制(Special Control)和上市前批准（Premarket Approval），实施GMP和递交510(K)或者PMA申请。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。Ⅱ和 III类医疗器械产品在申请510(K)或者PMA时都需要提供产品性能、生物相容性，甚至临床实验室检测报告。FDA官网有提供不同产品的检测指南文件，可以找到对应产品的检测标准。但FDA没有下属的认证实验室，所以企业只能找第三方或自己做检测。好，FDA 注册及 FDA 认证、FDA 检测的概念区别就介绍完了。这里再补充介绍另一个常见的误区：FDA证书是哪个机构发放的？其实与CE认证不同，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，但不存在FDA证书一说。FDA在2020年曾在官网发布标题为“器械注册和列名”的公告，着重强调：FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。
大家看到的所谓 FDA 证书（如下图所示），其实都是服务机构自己 P 的，并不具备什么法律效用。
