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防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。

隔离衣、手术衣产品，其阻隔性能通常要达到PB 70 Level 3和Level 4等级，进入美国市场需要申报510K。这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询机构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。

结合我司的在防护类器械510K申请中的成功案例，总结一下隔离衣和手术衣的美国市场准入要求如下：



一、 需要找到最合适的比对器械

隔离衣和手术衣产品种类繁多，型号也是各种各样，有加强型和普通型，灭菌和非灭菌提供等。

如何找到最合适的比对器械，从而缩短510K评审时间和提高评审通过率，这也是企业困惑最多和难以把握的地方。


二、 需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告

众所周知FDA对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有专业的测试设备和人员，还要能出具符合FDA指南要求的报告，避免后期评审的时候被审核员挑战。


三、 需要有说服力的510K的技术文件

隔离衣和手术衣的性能参数繁多，涉及到静水压，断裂强度，液体屏障性能等方面。越是复杂的产品，FDA审核员会更为重视和仔细阅读，同时也会提出很多整改要求。

如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板，对FDA的法规不够了解，英文水平有限，不能有效的回复FDA整改要求，都可能造成申请的失败。