合规知识文库

近期热搜:FDA注册 MDR认证 13485体系

防护服、隔离衣、手术衣出口美国准入条件

美国法规 2022-07-12

防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。结合我司的在防护类器械510K申请中的成功案例,总结一下隔离衣和手术衣的美国市场准入要求如下:一、需要找到最合适的比对器械隔离衣和手术衣产品种类繁多,内容要求的检测报告众所周知FDA对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有专业的测试设备和人员,还要能出具符合FDA指南要求的报告。... 阅读全文

FDA 510K FDA 医疗器械 NIOSH-N95 防护服

防护服出口信息指南 | 如何避免出口防疫物资被召回、退货

2022-01-20

一、国内对防护服产品如何分类医用防护服是指医务人员(如医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装;... 阅读全文

防护服
小程序
手机随时学合规

微信扫一扫,进入「合规百科」小程序

热门TOP 9

  1. FDA 认证和 CE 认证常用查询网址
  2. 全球各地医疗器械 UDI 合规时间表
  3. 医疗器械出口认证-小众国家注册
  4. 欧盟IVDR法规过渡期延期提案,被官方正式采纳!
  5. 丁腈手套如何做 FDA 510K 认证?
  6. 额温枪在各国的准入门槛和要求
  7. 口罩在各个国家的分类、准入门槛及要求
  8. MDD和MDR的区别
  9. 什么是 FDA 510(k) ?
京ICP备2020044077号