助听器和个人扩音产品PSAPs都缺乏明确的官方定义，美国FDA在近期发布了新的助听器和个人扩音产品的监管要求，以适应美国联邦食品、药物及化妆品法(theFD&指南主要介绍了助听器和个人扩音产品(PSAPs)，确定产品是否为医疗器械或纯电子产品、以及须遵守的监管要求等。
长期以来，助听器和个人扩音产品PSAPs都缺乏明确的官方定义，导致制造商、监管方和消费者等相关群体难以对其进行区分。因此，美国FDA在近期发布了新的助听器和个人扩音产品的监管要求，以适应美国联邦食品、药物及化妆品法(the FD&C Act)的法律要求。
指南主要介绍了助听器和个人扩音产品(PSAPs)，涉及定义，预期用途，确定产品是否为医疗器械或纯电子产品、以及须遵守的监管要求等，本期捷闻就带大家详细了解一下。助听器是一种可穿戴器械，专为帮助或补偿听障人士而设计、提供或呈现（21 CFR 800.30(b)（该法规尚未颁布）和21 CFR 801.422(b)）。包括各类气导式和骨导式器械（例如，耳背式、耳道式及体佩式）。但不包括人工耳蜗或人工中耳，二者均为III类器械，上市前需要获得上市前批准（PMA）申请。● I类器械，豁免510 (k)(21 CFR 874.3300)；● II类器械，要求上市前遵守510 (k)和实施特殊控制（若适用于特定法规）(21 CFR ; 874.3302, 21 CFR 874.3315, 21 CFR 874.3325, and 21 CFR 874.3950)；
● II类器械，豁免510 (k)，但需实施特殊控制(21 CFR 874.3305)。
| 产品代码 & 产品名称 |
21 CFR 874.3300 | LRB (面板式助听器) |
21 CFR 874.3300 | ESD (助听器，气导式) |
21 CFR 874.3300 | LDG (盒式助听器，耳模，取耳样技术) |
21 CFR 874.3302 | LXB (助听器，骨导式) |
21 CFR 874.3302 | MAH (助听器, 骨导植入式) |
21 CFR 874.3305 | OSM (助听器, 气导式，无线技术) |
21 CFR 874.3315 | PLK (鼓膜助听器) |
21 CFR 874.3325 | QDD (自验配气导式助听器) |
21 CFR 874.3950 | NIX (助听器, 经皮气导式) |
注：
l产品代码随时可能更新。若无法确定本指南是否适用于器械，且器械产品代码尚未展示在本指南中，则建议参考产品代码数据库(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm)，
l本指南不适用于集体助听器或集体听觉训练器（21 CFR 874.3320）、主助听器（21 CFR 874.3330）和耳鸣掩蔽器（21 CFR 874.3400）。
▪ 表明该产品适用于某类用户或听力严重下降用户/听障人士；▪ 表明该产品可作为助听器替代品（PSAPs不属于非处方助听器替代品）；▪ 能向用户提供听力下降/听力受损情况，优化产品。♢ 作为医疗器械，助听器应符合the FD&C Act和FDA法规下的适用器械要求（例如，不良事件报告）。FDA法规包括对助听器的具体要求，如标签等；♢ 作为电子产品，须遵守the FD&C Act和FDA法规下适用的电子产品要求；♢ 任何不符合OTC助听器定义或21 CFR 800.30要求的，都属于处方助听器。除其他适用的要求外，处方助听器须遵守21 CFR 801.422中的助听器特定要求，包括但不限于实施适用的分类法规中的特殊控制；♢ 根据the FD&C Act 的520(q)(1)(A)(v)部分，可直接在零售店购买非处方（OTC）助听器。非处方助听器须遵守非处方助听器的要求（21 CFR 800.30）（该法规尚未颁布），包括标签、性能和设计要求。除其他适用要求外，须实施包括但不限于适用分类法规中的特殊控制。PSAPs是一种电子产品，专为非听障人士设计。用于在特定情境下扩音，而非用于诊断、治疗、治疗、减轻或预防疾病，也非用于影响身体结构或功能，不属于201(h) of the FD&C Act中定义的device。♢ PSAPs并非the FD&C Act中定义的device，无监管分类或产品代码，不要求制造商进行注册或根据FDA法规上市产品；♢ PSAPs须遵守1968年健康辐射控制和安全法适用规定，据此，FDA监管会发生声波振动的电子产品，如扩音设备；♢ PSAPs制造商须根据21 CFR第1002部分报告缺陷和意外辐射事件，并实施21 CFR第1003部分所述措施；♢ PSAPs制造商须根据21 CFR第1004部分遵守回购、维修或更换电子产品的要求。● 帮助了利益相关方和消费者区分助听器和PSAPs ；● 展示了FDA非处方助听器和处方助听器监管要求，该要求旨在为消费者提供安全有效的助听器，确保消费者了解如何使用现有技术，以及何时需要寻求专业人士进行评估；● 强调了助听器标签上的具体信息，该信息能够帮助消费者或助听器经销商：了解若尚未确诊，则可能危害健康；了解何时无需使用助听器，避免不恰当地使用助听器 (例如：患有耵聍嵌塞)；帮助到了选择适合消费者听力状况的助听器，确保安全有效。
