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什么是QSR 820？

美国法规 2022-07-28

是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规QSR820。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。监管方式FDA不会像NMPA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。... 阅读全文

QSR 820 美国法规
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