当EUA被撤销或者被终止时，生产商或者进口商该怎么做？
2022-07-19
2022年5月，美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布撤销费森尤斯·卡比（美国）公司的Propoven 2% 乳剂产品的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）。《联邦公报）上公布了官方行动通知（Notice of Action，NOA），其中详细说明了本次撤销。费森尤斯·卡比（美国）公司宣布，Propoven 2% 乳剂产品在美国的库存已耗尽，并且不再打算在美国继续销售该产品。
众所周知，2020年2月，在新冠疫情刚开始爆发期间，美国健康与公共事业部（Secretary of the Department of Health and Human Services，HHS）宣布进入公共卫生紧急状态，这为抗击SARS-CoV-2病毒和COVID-19新冠病毒的产品能获得EUA奠定了基础。EUA政策允许生产商、进口商和分销商临时将其产品推向市场以应对日益严重的新冠疫情，并且，EUA政策提供即时访问，让产品生产商、进口商和分销商与FDA合作，在现有监管途径下一起将产品永久推向市场。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C），HHS的部长宣布，EUA是有必要的，FDA有权利在紧急情况下批准使用之前未经批准的产品，或者拓展那些已获批准的产品的某些未获批准的使用用途。自那时起，与新冠检测产品、个人防护产品（PPE）、呼吸机和其他有助于抗击新冠疫情的相关医疗器械的EUA授权便涌现出来。
当EUA被撤销或者被终止时，生产商或者进口商该怎么做？
FDA声明，在出现以下情况时，它将撤销或终止某项EUA：
l 当初签发EUA的情况已不复存在，
l 当前情况不再符合EUA的签发标准时，或，
l 出于保护公众健康或安全的目的，出现了需要适当修订或撤销的相应产品的EUA授权的其他情况。
可能导致EUA被撤销的例子：例如，紧急情况已结束，或产品已过时，或某一产品的美国库存已耗尽且生产商无意再生产更多的其他产品。另外，产品获得FDA审批或该产品通过提交适当的预上市通知（premarket notification submission）获得批准，都会导致EUA被撤销。
遗憾的是，何时撤销或终止EUA，FDA并没有给出明确规定的截止日期。对于符合上述三种情况之一的产品来说，这意味着什么呢？根据EUA政策生产的产品必须在FDA正式撤销或终止其EUA的终止日期前得到妥善处置。如果在撤销或终止EUA后，还打算继续生产、分销或者销售其产品，那么生产商等利益相关方必须有FDA的审批或者必须有已经获得批准的上市许可。在适用的EUA被撤销或终止后，便不能再使用之前获得该项EUA授权的产品，除非该产品作为实施EUA终止后撤出市场的受影响的产品的一部分获得FDA的书面批准。
如果生产商在EUA被撤销或终止后向FDA提交了上市许可申请，那么在FDA审查期间，该产品还是不能在美国市场分销或销售。此外，必须销毁还留在美国的所有使用过或者尚未使用的该产品，并且，在新产品通过审批或符合批准要求之前，不得向美国出口、分销或销售。产品一旦通过审批或者获得批准，即可在美国正常销售。
所以，在EUA授权被撤销或终止前，请确保您的产品上市许可申请已经得到批准，这是保证生产链和供应链稳定的最安全的方法。产品上市许可申请的流程非常复杂、涉及问题多方面，而且耗时很长，我们的法规专家和律师团队可以帮助生产商和进口商满足FDA和海关的所有监管要求，欢迎联系我们。
