合规知识文库

美国是世界第一大农产品进口国，其进口食品主要管理机构为美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）。该机构依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理：美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册，否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。

01 注册法规依据

1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)

2.《食品安全现代化法案》（FSMA） (Pub. L. 111-353)

3.2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》（简称《生物恐怖法案》）(Pub. L. 107-188)



02 注册企业范围

所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。



03 注册豁免情况

大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。

豁免企业涉及情形众多，具体可豁免注册的情形，可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南：关于食品企业注册的问答（第7版）》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。

(下载网址：https://www.fda.gov/media/85043/download）

自行判断没有把握的，企业可以联系咨询我们，以免因判断错误企业未注册而导致产品被扣留。



04 注册时间要求

1.初次注册

必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。

2.再注册

应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。

3.注册更新

应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。

4.注销注册

应在企业的所有者、经营者或负责代理人，或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。



05 注册流程介绍

注册网址：

https://www.access.fda.gov/

1.登录页面：输入用户名和密码



新用户需要先进行注册，填写具体的信息，并设置登录密码，密码要求是字母（必须是大小写的组合）、数字、特殊符号的组合。注册成功后，系统会自动分配登陆的ID。



2.账户管理页面



在账户管理页面用户可以进行账户信息的修改、密码的重置、增加注册的类别、建立一个副账户、删除副账户、激活副账户等操作。

点击“食品企业注册（Food Faclity Registration）”进入企业注册主页面。



3.食品企业注册主页面（FFR MAIN MENU）



企业注册主页面上共有10个模块，我们经常使用的主要有三个模块（黑色方框内）：

食品企业注册（Register a Food Facility)、注册信息更新（Update Facility Registration）、注册信息注销（Cancel Registration）。

点击食品企业注册（Register a Food Facility）进入食品企业注册模块页面。



4.食品企业注册模块页面



注册信息模块页面共有12部分内容，可逐一点击标题条填写，系统会对每一部分填写内容进行内置条件判断，匹配成功后方可进入下一部分填写。



5.提交注册页面



注册信息全部填写完毕后，请慎重检查确认，而后点击“submit”键，提交注册信息。

（根据美国 FDA 规定，每个向美出口食品的非美国企业都需要有一个美国代理人）

提交之后等待代理人进行确认。当代理人填写相关确认码后，系统将给出注册号（Registration Number）和PIN码。

注册号（Registration Number）为FDA分配给注册企业的号码；PIN码为识别码，是由字母和数字组成的混合字符串，也可包括特殊字符。

企业需妥善保管以上信息，不要泄露给他人。



06 注册信息说明

1.注册信息填写内容中必填部分有：

● 企业注册类型；

● 企业名称、地址、电话及邮箱信息（企业邮箱建议不使用163、126、QQ及公司邮箱）、企业唯一识别码（UFI码，邓白氏码）；

● 企业紧急联系信息确认；

● 外国企业美国代理人的姓名、地址、邮箱地址及电话号码；

● 适用的企业食品类别；

● 适用的企业加工类别；

● 注册企业的所有者、经营者、负责代理人或者实体名称及地址信息确认；

● 声明提交的信息真实准确及提交注册信息的人已经授权；

● 承诺FDA可以在《食品、药品和化妆品法案》允许的时间和方式检查企业。

2.注册信息填写内容中选填部分有：

● 优先邮寄地址的电话、传真、邮件（如果和企业地址不同的话）；

● 总公司的传真、邮件（如果有总公司的话）；

● 外国企业的美国代理人传真号码；

● 企业紧急联系人姓名、职务等信息；

●（如果该企业的业务为季节性的）大概运行日期。



07 注册注意事项

1.注册信息第二部分填写时，强制要求填写企业唯一识别码（UFI）码。这是美国FDA从2020年10月1日开始强制要求增加填写的一个项目。

目前美国FDA认可的企业唯一识别编号（UFI）只有邓白氏码。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的唯一识别码（邓白氏码）。

邓白氏码（Data Universal Numbering System） 是一个9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询。



邓白氏码注册登录网址：

https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

该项注册有免费注册通道及收费快速注册通道可选择。

2.若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品，除进行以上食品企业注册外，企业还必须按FDA的21 CFR108要求进行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注册。（详情请参阅海关热线12360《输美低酸罐头及酸化食品注册指南》）。

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