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近期热搜：FDA注册 MDR认证 13485体系

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典型案例 美国法规 中国法规 欧盟法规

口罩和额温枪的相关分析

合规秘笈 2020-03-17

这里面尤以口罩、防护服、额温枪、新冠病毒检测试剂盒/核酸检测仪器/样本保存液、消毒液等为代表的典型性产品。本段内容从口罩的用途出发来分析CE、FDA具体要求，参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》（具体通知内不再引用，依据口罩的标准以及实际用途大体可分为医用和工业防护用两类（以欧盟及美国法规为参考）：... 阅读全文

口罩 额温枪

新加坡对口罩，额温枪等防护装备的相关要求

多国法规 2020-03-17

用于医疗专业人员的口罩，温度计和防护装备，HSA正在促进以下医疗设备的进口；• 适用于医疗专业人员的任何防护装备，上述医疗设备的进口商无需获得HSA的进口商许可证，进口商只需通知我们其打算进口。并提供有关要进口到新加坡的设备的品牌和数量的信息。他们还必须维护适当的销售和分销记录，这些措施是为了最大程度地减少将不合格产品带入新加坡的风险：供个人使用的进口（供个人和/或家庭成员使用）：... 阅读全文

口罩 额温枪 其他国家

口罩在各个国家的分类、准入门槛及要求

合规秘笈 2020-03-17

这些是按不同国家标准而定义的口罩：NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类：具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作：上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试。... 阅读全文

CE-PPE NIOSH-N95 口罩
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