CE 认证 | IVDR 代码的释义及使用
欧盟法规 2022-07-29在欧盟委员会实施条例 2017/2185 中，根据医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断法规 (EU)2017/746 指定公告机构的相应代码（Code）。这些代码主要由指定机构用于定义公告机构（NB）的审核范围，但 NB 也用于：描述 NB 工作人员的个人资格；描述评估设备所需的资格。 2021 年 7 月欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了关于 IVDR 代码的说明文件。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-IVDR 欧盟法规
CE 认证 | MDR 代码的用途/分类/应用
欧盟法规 2022-07-28随着 MDR 的正式实施，各医疗器械制造商已开始逐步提交 MDR 申请，但是在提交过程中难免遇到不少 MDR code。 很多客户表示：对于纷繁复杂的 MDR code 很是陌生和无措。 那么，究竟该如何精确理解并选择 MDR code ？本文将从用途、分类和应用逐一做深度解析。... 阅读全文
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欧盟 MDR 风险管理要求与 ISO 14971:2019 的差异分析
欧盟法规 2022-07-28随着2019年ISO14971和相关技术报告（ISO/TR24971:2020）的发布，已经有很多关于该版本标准与前一版ISO标准（ISO14971:2007）和欧盟协调标准（ENISO14971:2012）要求的比较分析。此前没看到多少关于ISO14971:2019和MDR之间差异的分析。但因为ISO14971:2019在今年5月已成为MDR协调标准，所以这里将尝试做做分析。其他差异：... 阅读全文
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如何进行 CE 自我声明（DOC）？
欧盟法规 2022-07-27亚马逊CE符合性声明申请要求是什么？亚马逊要求商家供提符合其相关指令和统一标准的一致声明DOC，提供不了符合性声明亚马逊将封禁商家销售权限，要求上传CE符合性声明。所谓的符合性声明（declarationofconformity）简称DOC认证，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》。也就是说您的产品先要做符合亚马逊的标准检测报告。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 欧盟法规 DOC 自我声明
医疗器械和体外诊断器械GMDN代码查询服务
合规秘笈 2022-07-12GMDN代码是CE、FDA、MDSAP等认证或注册时必需的一项重要内容。很多客户对此不太了解，为查找该代码而大费周折，为此，奥斯曼可为您提供GMDN代码查询服务。... 阅读全文
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EMDN Code 和 GMDN Code 是什么？
欧盟法规 2022-07-12随着在MDR法规下欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）各功能的逐步上线，欧盟在近期发布了关于欧洲医疗器械术语（EMDN）的常见问题指导，GMDN全球医疗器械术语系统（GMDN）是用于识别所有医疗器械产品的通用名称的目录。主要目的是向卫生当局和监管机构、医疗保健供应商、制造商和其他机构提供可用于交流医疗器械信息和支持患者安全的一套术语系统。... 阅读全文
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欧盟IVDR法规过渡期延期提案，被官方正式采纳！
欧盟法规 2021-12-222021年12月20日，欧盟议会和理事会采纳了10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR 欧盟法规
EMDN是什么？EMDE Code的作用有哪些？
欧盟法规 2021-12-14EMDN的全称是European Medical Device Nomenclature，是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。 根据MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。... 阅读全文
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什么是 UDI？医疗器械标识欧盟Basic UDI-DI法规解析
欧盟法规 2021-06-25越来越多的生产商已经开始在欧盟新法规框架下进行CE认证。生产商应当在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识（UDI）。用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的器械，产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI。Basic UDI-DI独立于器械的UDI-DI， 产品是否有相同的生产商单一注册编号（SRN）：... 阅读全文
欧盟 CE 认证 UDI 唯一器械标识 欧盟法规
欧盟 CE-MD 指令（工业机械 CE 认证）两个需要特别注意的地方
欧盟法规 2021-01-07欧盟CE认证的机械指令MD（Machinery Directive)(2006/42/EC)适用于机械、移动机械、机械装置、用来提升运输及运输人的机器及安全配件。用作备件替换相同组件的安全组件b赛场和（或）游乐场使用的专用设备c为核用途而专门设计或交付使用的。... 阅读全文
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