医疗器械产品技术要求的编写注意事项
合规秘笈 2022-08-05概述产品技术要求是保障医疗器械质量可控的重要技术资料，型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），导管直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，其他如产品工程图等无需在技术要求中列明。产品技术要求内容引用国家标准、行业标准，产品技术要求中所引用标准应保证为最新版。... 阅读全文
典型案例 中国法规
从大量实例深入体会 GMP 法规
中国法规 2022-07-261.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理;质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定，对兼职检验员进行监督管理;无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录；设备篇3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途;... 阅读全文
典型案例 医疗器械 中国法规 中国 NMPA GMP 体考
天津两家化妆品企业因未及时上传功效摘要，被处罚
合规秘笈 2022-07-26发现在执法人员的备案系统账号及国产普通化妆品备案信息数据查询界面中，当事人分别于2022年4月15日、2022年4月21日编制了上述2款化妆品功效宣称依据的摘要，现场登录国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统（以下简称备案系统）及国产普通化妆品备案信息数据查询界面，发现在执法人员及当事人创建的备案系统账号中，当事人现场亦无法提供关于上述产品的化妆品功效宣称依据的摘要。... 阅读全文
典型案例 产品注册许可 化妆品 中国法规
医疗器械飞检时的「十要」与「十不要」
合规秘笈 2022-07-25如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答。如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。... 阅读全文
典型案例 医疗器械
