国产化大趋势下，如何界定进口医疗器械？
中国法规 2022-08-04政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品（包括提供的服务，供应链本土化超80%西门子医疗于1992年在上海开设了第一家生产基地”西门子医疗位于上海的实验室诊断试剂工厂也将正式投入使用，届时将成为西门子医疗在亚太地区首家体外诊断试剂研发与生产基地。全球每三台装机的西门子医疗磁共振整机系统中就有一台来自深圳基地。四大全球生产基地GE医疗已经在持续推进全系列、全链条产品的国产创新方面坚持了很多年。... 阅读全文
产品注册许可 进口器械 中国法规
进口医疗器械注册申请
中国法规 2022-07-26向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告：... 阅读全文
产品注册许可 进口器械 中国法规 中国 NMPA
关于《医疗器械生产许可证》的相关问答
中国法规 2022-07-26《医疗器械生产许可证》是什么？《医疗器械生产许可证》是从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，《医疗器械生产许可证》有副本吗？《医疗器械生产许可证》分为正本和副本。《医疗器械生产许可证》有效期多长时间？《医疗器械生产许可证》有效期为5年。哪些企业需要申请《医疗器械生产许可证》？从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，依法取得《医疗器械生产许可证》。申请《医疗器械生产许可证》需要多长时间？... 阅读全文
产品注册许可 医疗器械 中国法规 生产许可证 中国 NMPA
天津两家化妆品企业因未及时上传功效摘要，被处罚
合规秘笈 2022-07-26发现在执法人员的备案系统账号及国产普通化妆品备案信息数据查询界面中，当事人分别于2022年4月15日、2022年4月21日编制了上述2款化妆品功效宣称依据的摘要，现场登录国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统（以下简称备案系统）及国产普通化妆品备案信息数据查询界面，发现在执法人员及当事人创建的备案系统账号中，当事人现场亦无法提供关于上述产品的化妆品功效宣称依据的摘要。... 阅读全文
典型案例 产品注册许可 化妆品 中国法规
NMPA | 射频美容类器械、灸疗类医疗器械分类界定指导原则
中国法规 2022-07-22射频美容类医疗器械属性界定 符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，分类界定 ... 阅读全文
产品注册许可 医疗器械 医用 中国法规 中国 NMPA
东南亚各国新冠自测试剂盒注册要求
多国法规 2022-03-30泰国当地法人(2) ：协调测试(3) ：需要获得认可机构(来自美国、欧盟、加拿大、澳大利亚或日本)的批准2. 注册周期≥6个月3.注册流程;（1）韩国持证人;韩国当地法人 ：注册周期≥6个月;见指南文件新加坡只有卫生部(MOH)确定有临床需求的自我测试才有资格获得HSA在大流行特殊访问途径(PSAR)下的评估：（1）菲律宾持证人;菲律宾当地法人 ：... 阅读全文
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