东南亚各国新冠自测试剂盒注册要求
2022-03-30
随着国内疫情统计数据屡破新高，国内对新冠自测试剂盒的需求量是不言而喻的。然而高额的临床费用和严格的检测要求让很多厂商却步。如果是这样，您可以了解一下海外诸国对新冠自测试剂盒注册的要求，很多国家其实并不是那么“高不可攀”。
泰国
1. 必要条件：
(1) 泰国持证人：泰国当地法人
(2) 当地测试：性能测试（≥220个样品）
2. 注册周期：3-4个月
3. 注册流程：
马来西亚
1. 必要条件：
(1) 马来持证人：马来当地法人
(2) 当地测试：协调测试
(3) 需要获得认可机构(来自美国、欧盟、加拿大、澳大利亚或日本)的批准
2. 注册周期≥6个月
3. 注册流程：
韩国
1. 必要条件：
（1） 韩国持证人：韩国当地法人
（2） 当地测试：需要，或有符合韩国MFDS准则的临床性能试验报告，则无需进行额外的临床性能试验KGMP：鉴于当前疫情期间的特殊情况，不方便审核体系，可以ISO 13485申请
2. 注册周期≥6个月，有CE认证，则可加速审批
3. 注册流程及测试要求：见指南文件
新加坡
只有卫生部 (MOH) 确定有临床需求的自我测试才有资格获得 HSA 在大流行特殊访问途径 (PSAR) 下的评估。在授予 PSAR 授权之前，HSA 将根据公司积累的数据评估自测，以确定它们是否符合安全、质量和有效性的适当标准。
1.分类：Class D
2.审核时间：
（1）全程330天，
（2）简化220天（至少1个认可的监管机构的批准：美国FDA，澳大利亚TGA，欧盟EU，日本MHLW，加拿大HC），
（3）快速180天（至少两个认可的监管机构的批准：美国FDA，澳大利亚TGA，欧盟EU，日本MHLW，加拿大HC）
3.所需材料：
菲律宾
1.必要条件：
（1）菲律宾持证人：菲律宾当地法人
（2）当地测试≥100个样品，需要，或有符合韩国MFDS准则的临床性能试验报告，则无需进行额外的临床性能试验KGMP：鉴于当前疫情期间的特殊情况，不方便审核体系，可以ISO 13485申请
2. 所需文件：需授权函，ISO13485，EC或同等证书（认可的第三方国家监管包括：美国FDA，澳大利亚TGA，欧盟EU，新加坡HSA，马来西亚PMDA，韩国MFDS，加拿大HC等）
3. 注册周期
（1） 审核: ≥6 个月
（2） 测试: 2 个月
越南
1. 越南证人：越南当地法人
2. 当地测试：全检（有CE/FDA认证除外）
3. 所需文件：
· 申请表
· 分类证书、授权书、符合性声明等。
· 自由销售证书 (CFS)
· 质量管理体系证书 (ISO 13485)
· 越南语注册持有人发布的 IFU 和技术摘要
· 越南标签
需授权函，ISO13485，EC或同等证书
4. 注册周期
（1） 一般审核: ≥90天
（2） 快速审核: 10天（认可的第三方国家监管包括：美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大，并添加中国和韩国作为参考国家。）
