天津两家化妆品企业因未及时上传功效摘要，被处罚
2022-07-26
案例一
2022年5月11日，天津市药监局执法人员对天津美之路化妆品有限公司进行监督检查，现场登录国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统（以下简称备案系统）及国产普通化妆品备案信息数据查询界面，均未查询到“YOUMU优慕光颜莹润精华液”、“倾雪世颜寡肽冻干片”产品的功效宣称依据的摘要。执法人员于2022年5月19日予以立案调查，于2022年5月31日对当事人质量安全负责人秘某某进行询问调查。
经查，当事人作为化妆品备案人，于2022年4月22日在备案系统完成“YOUMU优慕光颜莹润精华液”备案、于2021年7月16日完成“倾雪世颜寡肽冻干片”备案。执法人员在2022年5月11日对当事人进行监督检查时，发现在执法人员的备案系统账号及国产普通化妆品备案信息数据查询界面中，均未能查询到上述2款产品的功效宣称依据的摘要，在当事人创建的备案系统账号内，上述2款产品功效宣称摘要状态为“暂存”。经调查，当事人分别于2022年4月15日、2022年4月21日编制了上述2款化妆品功效宣称依据的摘要，但并未及时将其上传至备案系统。
案例二
2022年5月7日，天津市药监局执法人员对天津市旺通工贸有限公司丽芬化妆品厂进行监督检查，现场登录国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统（以下简称备案系统）及国产普通化妆品备案信息数据查询界面，未查询到“玉菲 美奂润颜精华液”产品的功效宣称依据的摘要，且当事人现场无法提供关于上述产品的化妆品功效宣称依据的摘要。执法人员于2022年5月19日予以立案调查，于2022年6月8日对当事人办公室负责人宋某进行询问调查。
经查，当事人作为化妆品备案人，于2022年1月5日在备案系统完成“玉菲 美奂润颜精华液”备案、执法人员在2022年5月7日对当事人进行监督检查时，发现在执法人员及当事人创建的备案系统账号中，均未能查询到上述产品功效宣称依据的摘要，当事人现场亦无法提供关于上述产品的化妆品功效宣称依据的摘要；在国产普通化妆品备案信息数据查询界面亦未能查询到功效宣称的相关信息。综上，当事人在完成产品备案后并未及时将上述化妆品功效宣称依据的摘要上传至备案系统。
违法行为：
未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要。
处罚依据：
1.《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告（2021年 第50号）》中第一款和第三款的规定。
（一）自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
（三） 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
2.《化妆品监督管理条例》第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。
3.《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要”的规定。
对两家违法企业分别处以：
1．警告；
2．处1万元罚款。
