医疗器械产品技术要求的编写注意事项
合规秘笈 2022-08-05概述产品技术要求是保障医疗器械质量可控的重要技术资料，型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），导管直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，其他如产品工程图等无需在技术要求中列明。产品技术要求内容引用国家标准、行业标准，产品技术要求中所引用标准应保证为最新版。... 阅读全文
典型案例 中国法规
国产化大趋势下，如何界定进口医疗器械？
中国法规 2022-08-04政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品（包括提供的服务，供应链本土化超80%西门子医疗于1992年在上海开设了第一家生产基地”西门子医疗位于上海的实验室诊断试剂工厂也将正式投入使用，届时将成为西门子医疗在亚太地区首家体外诊断试剂研发与生产基地。全球每三台装机的西门子医疗磁共振整机系统中就有一台来自深圳基地。四大全球生产基地GE医疗已经在持续推进全系列、全链条产品的国产创新方面坚持了很多年。... 阅读全文
产品注册许可 进口器械 中国法规
有源医疗器械有效期的评价方法
中国法规 2022-08-02有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。 在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。... 阅读全文
医疗器械 中国法规 中国 NMPA
从大量实例深入体会 GMP 法规
中国法规 2022-07-261.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理;质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定，对兼职检验员进行监督管理;无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录；设备篇3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途;... 阅读全文
典型案例 医疗器械 中国法规 中国 NMPA GMP 体考
进口医疗器械注册申请
中国法规 2022-07-26向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告：... 阅读全文
产品注册许可 进口器械 中国法规 中国 NMPA
关于《医疗器械生产许可证》的相关问答
中国法规 2022-07-26《医疗器械生产许可证》是什么？《医疗器械生产许可证》是从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，《医疗器械生产许可证》有副本吗？《医疗器械生产许可证》分为正本和副本。《医疗器械生产许可证》有效期多长时间？《医疗器械生产许可证》有效期为5年。哪些企业需要申请《医疗器械生产许可证》？从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，依法取得《医疗器械生产许可证》。申请《医疗器械生产许可证》需要多长时间？... 阅读全文
产品注册许可 医疗器械 中国法规 生产许可证 中国 NMPA
天津两家化妆品企业因未及时上传功效摘要，被处罚
合规秘笈 2022-07-26发现在执法人员的备案系统账号及国产普通化妆品备案信息数据查询界面中，当事人分别于2022年4月15日、2022年4月21日编制了上述2款化妆品功效宣称依据的摘要，现场登录国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统（以下简称备案系统）及国产普通化妆品备案信息数据查询界面，发现在执法人员及当事人创建的备案系统账号中，当事人现场亦无法提供关于上述产品的化妆品功效宣称依据的摘要。... 阅读全文
典型案例 产品注册许可 化妆品 中国法规
NMPA | 射频美容类器械、灸疗类医疗器械分类界定指导原则
中国法规 2022-07-22射频美容类医疗器械属性界定 符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，分类界定 ... 阅读全文
产品注册许可 医疗器械 医用 中国法规 中国 NMPA
如何编写医疗器械说明书？（附模板）
合规秘笈 2022-07-19本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，什么是医疗器械说明书《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条明确规定：医疗器械说明书主要包括的内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；... 阅读全文
医疗器械 中国法规 中国 NMPA
中国医疗器械唯一标识（UDI）实施释疑
中国法规 2021-06-25由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。在注册/备案管理系统中提交其产品标识。在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 中国法规 中国 NMPA
