有源医疗器械有效期的评价方法
中国法规 2022-08-02有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。 在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。... 阅读全文
医疗器械 中国法规 中国 NMPA
从大量实例深入体会 GMP 法规
中国法规 2022-07-261.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理;质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定，对兼职检验员进行监督管理;无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录；设备篇3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途;... 阅读全文
典型案例 医疗器械 中国法规 中国 NMPA GMP 体考
进口医疗器械注册申请
中国法规 2022-07-26向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告：... 阅读全文
产品注册许可 进口器械 中国法规 中国 NMPA
关于《医疗器械生产许可证》的相关问答
中国法规 2022-07-26《医疗器械生产许可证》是什么？《医疗器械生产许可证》是从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，《医疗器械生产许可证》有副本吗？《医疗器械生产许可证》分为正本和副本。《医疗器械生产许可证》有效期多长时间？《医疗器械生产许可证》有效期为5年。哪些企业需要申请《医疗器械生产许可证》？从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，依法取得《医疗器械生产许可证》。申请《医疗器械生产许可证》需要多长时间？... 阅读全文
产品注册许可 医疗器械 中国法规 生产许可证 中国 NMPA
NMPA | 射频美容类器械、灸疗类医疗器械分类界定指导原则
中国法规 2022-07-22射频美容类医疗器械属性界定 符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，分类界定 ... 阅读全文
产品注册许可 医疗器械 医用 中国法规 中国 NMPA
如何编写医疗器械说明书？（附模板）
合规秘笈 2022-07-19本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，什么是医疗器械说明书《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条明确规定：医疗器械说明书主要包括的内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；... 阅读全文
医疗器械 中国法规 中国 NMPA
中国医疗器械唯一标识（UDI）实施释疑
中国法规 2021-06-25由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。在注册/备案管理系统中提交其产品标识。在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 中国法规 中国 NMPA
国内医疗器械唯一标识UDI来了，2021年起正式实施！
中国法规 2020-12-30国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站挂出通告（如下），关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告，根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），按照《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）有关要求。... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 中国法规 中国 NMPA
【深圳】全国首个省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市
中国法规 2020-12-30成为全国首个省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市。深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部，承接广东省药品监督管理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市，阿布德（深圳）医疗技术有限公司专注于医疗器械领域，帮助企业合法、快速、高效的取得市场准入资质，擅长有源、无源、IVD、软件、义齿产品上市许可。... 阅读全文
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