国内医疗器械唯一标识UDI来了，2021年起正式实施！
2020-12-30
昨日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站挂出通告（如下），预示着国内医疗器械唯一标识UDI即将正式来临！
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告
（2020年第26号）
根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。
按照《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）有关要求，对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》（见附件）中的医疗器械，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识（以下简称UDI-DI）。现将UDI-DI提交的有关事宜通告如下：
一、2021年1月1日起，对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械，申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时，应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息。
二、2021年1月1日起，对列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械，未按照上述要求在申请表中填写UDI-DI的，申请表无法提交，注册申报资料不予签收。
三、UDI-DI不属于注册审查事项，由申请人或注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建。
四、申请表其他附件的提交要求保持不变。
特此通告。
附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录（下载）
器审中心
2020年12月29日
附：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：一、01有源手术器械
| 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 |
| 05冷冻手术设备及附件 | 02冷冻消融针及导管 | III |
| 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 |
| 13手术器械-吻（缝）合器械及材料 | 06可吸收缝合线 | III |
| 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 |
| 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 01造影导管 | III |
| 02导引导管 | III | |
| 03中心静脉导管 | III | |
| 05灌注导管 | III | |
| 06球囊扩张导管 | III | |
| 07切割球囊 | III | |
| 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 08造影球囊 | III |
| 09封堵球囊 | III | |
| 10血栓抽吸导管 | III | |
| 11套针外周导管 | III | |
| 16导丝 | III | |
| 20心脏封堵器装载器 | III | |
| 21心脏封堵器输送线缆 | III | |
| 22血管内回收装置 | III |
| 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 |
| 14医用内窥镜 | 04胶囊式内窥镜系统 | III |
| 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 |
| 04血液净化及腹膜透析器具 | 01血液透析器具 | III |
| 06心肺流转器具 | 01氧合器 | III |
| 03微栓过滤器 | III |
| 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 |
| 01心脏节律管理设备 | 01植入式心脏起搏器 | III |
| 02植入式心律转复除颤器 | III | |
| 03临时起搏器 | III | |
| 04植入式心脏起搏电极导线 | III | |
| 05植入式心脏除颤电极导线 | III | |
| 06临时起搏电极导线 | III | |
| 07植入式心脏事件监测设备 | III | |
| 02神经调控设备 | 01植入式神经刺激器 | III |
| 02植入式神经刺激电极 | III | |
| 04神经调控充电设备 | III | |
| 03辅助位听觉设备 | 01植入式位听觉设备 | III |
| 04其他 | 03植入式药物输注设备 | III |
| 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 |
| 01骨结合植入物 | 02单/多部件可吸收骨固定器械 | III |
| 03脊柱植入物 | 02脊柱椎体间固定/置换系统 | III |
| 04关节置换植入物 | 01髋关节假体 | III |
| 02膝关节假体 | III | |
| 03肩关节假体 | III | |
| 04肘关节假体 | III | |
| 05指关节假体 | III | |
| 06腕关节假体 | III | |
| 07踝关节假体 | III | |
| 08颞下颌关节假体 | III | |
| 06神经内/外科植入物 | 04硬脑（脊）膜补片 | III |
| 06颅内支架系统 | III | |
| 07颅内栓塞器械 | III | |
| 08颅内弹簧圈系统 | III | |
| 09人工颅骨 | III | |
| 10脑积水分流器及组件 | III | |
| 11颅内动脉瘤血流导向装置 | III | |
| 07心血管植入物 | 01血管内假体 | III |
| 02血管支架 | III | |
| 03腔静脉滤器 | III | |
| 04人工血管 | III | |
| 05心血管补片 | III | |
| 06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 | III | |
| 07心脏封堵器 | III | |
| 08心血管栓塞器械 | III | |
| 08耳鼻喉植入物 | 02耳内假体 | III |
| 09整形及普通外科植入物 | 01整形填充材料 | III |
| 02整形用注射填充物 | III | |
| 03乳房植入物 | III | |
| 04外科补片/外科修补网 | III | |
| 06非血管支架 | III | |
| 07支气管内活瓣 | III | |
| 09阴茎假体 | III |
| 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 |
| 02血管内输液器械 | 10植入式给药器械 | III |
| 05非血管内导（插）管 | 05输尿管支架 | III |
| 08可吸收外科敷料（材料） | 01可吸收外科止血材料 | III |
| 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 |
| 07眼科植入物及辅助器械 | 01人工晶状体 | III |
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是
从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
注册人/备案人实施唯一标识的流程为：
第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。
第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。
第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。
当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。
一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。
二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。
射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。
注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。
