CE 认证 | IVDR 代码的释义及使用
欧盟法规 2022-07-29在欧盟委员会实施条例 2017/2185 中，根据医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断法规 (EU)2017/746 指定公告机构的相应代码（Code）。这些代码主要由指定机构用于定义公告机构（NB）的审核范围，但 NB 也用于：描述 NB 工作人员的个人资格；描述评估设备所需的资格。 2021 年 7 月欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了关于 IVDR 代码的说明文件。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-IVDR 欧盟法规
欧盟IVDR法规过渡期延期提案，被官方正式采纳！
欧盟法规 2021-12-222021年12月20日，欧盟议会和理事会采纳了10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR 欧盟法规
EMDN是什么？EMDE Code的作用有哪些？
欧盟法规 2021-12-14EMDN的全称是European Medical Device Nomenclature，是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。 根据MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。... 阅读全文
CE-MDD CE-MDR CE-IVDR 医疗器械 欧盟法规
欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 法规介绍
欧盟法规 2021-10-15该法规提供了根据风险级别而不是列表对IVD设备进行适当分类的具体规则。 ——设备制造商必须在其组织内确定至少一名最终负责遵守新法规要求的所有方面的人员。对公告机构进行更严格的审查——主管当局和参考实验室必须参与高风险设备的合格评定，所有目前获批的体外诊断设备必须根据新要求重新认证。再加上需要满足新的监管要求和获得公告机构的批准，目前批准的设备不能免除新法规的要求。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR
MDR/IVDR新法规中的各类代码你都清楚了吗？
欧盟法规 2021-06-25每个制造商、欧盟代表、进口商都需要在Eudamed数据库里有这个唯一性识别码，SRN是是明确识别欧盟经济运营商的一种代码。SRN的具体申请手续以及欧盟境外企业申请SRN时的信息核对方法，制造商在递交CE认证申请时需要提供认证产品的Basic UDI-DI。... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证 CE-IVDR UDI 唯一器械标识 SRN 单一注册号
