近期热搜：FDA注册 MDR认证 13485体系
EMDN的全称是European Medical Device Nomenclature，是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。 根据MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。... 阅读全文
MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令），新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息；MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。... 阅读全文
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