欧盟 MDR 风险管理要求与 ISO 14971:2019 的差异分析
2022-07-28随着2019年ISO14971和相关技术报告（ISO/TR24971:2020）的发布，已经有很多关于该版本标准与前一版ISO标准（ISO14971:2007）和欧盟协调标准（ENISO14971:2012）要求的比较分析。此前没看到多少关于ISO14971:2019和MDR之间差异的分析。但因为ISO14971:2019在今年5月已成为MDR协调标准，所以这里将尝试做做分析。其他差异：
随着 2019 年 ISO 14971 和相关技术报告（ISO/TR 24971:2020）的发布，已经有很多关于该版本标准与前一版 ISO 标准（ISO 14971:2007）和欧盟协调标准（EN ISO 14971:2012）要求的比较分析。
此前没看到多少关于 ISO 14971:2019 和 MDR 之间差异的分析。但因为 ISO 14971:2019 在今年 5 月已成为 MDR 协调标准，所以这里将尝试做做分析。
主要差异：
其他差异：
再有：
从上我们可以看出，MDR 的风险管理要求与 ISO 14971:2019 之间存在一些重要的概念性差异。然而，随着最近对 ISO 14971:2019 的协调，这些差异可能会“消除”。
