CE 认证 | MDR 代码的用途/分类/应用
2022-07-28很多客户表示：对于纷繁复杂的 MDR code 很是陌生和无措。
那么，究竟该如何精确理解并选择 MDR code ？本文将从用途、分类和应用逐一做深度解析。
01-MDR code 的用途
在医疗器械协调小组（MDCG）曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》（MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes）中，这些代码主要用于指定机构（Designating Authorities）定义公告机构（Notified Body）的指定服务范围（scope of designation），因此公告机构可将代码用于：
1．描述其工作人员的个人资格；
2．评估器械所需的资格。
02-MDR code的分类
MDCG 还详细解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码：
2.1 MDA/MDN：反映器械的预期用途和设计，每个器械只能分配1个代码；
2.2 MDS：反映器械的特定功能，每个器械可能未分配代码，或者分到多个代码；
2.3 MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。
03-MDR code的应用
3.1 MDA/MDN
MDA 共有26个代码，分别是 MDA0101~MDA0104、MDA0201~MDA0204、MDA0301~MDA0318。
举例：“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到 MDA0302 “利用非电离辐射的有源非植入式器械”。
MDN 共有18个代码，分别是MDN1101~1104、MDN1201~MDN1214。
举例：“用于骨科手术的螺钉”应该被分配到 MDN1102 “无源骨科和整形外科植入物”。
3.2 MDS
MDS 共有14个代码，分别是 MDS1001~MDS1014。
举例：可部分吸收的无菌外科植入物(含有抗生素以防止手术后感染),可分配到下表MDS代码:
3.3 MDT
MDT 一共有13个代码，分别是 MDT2001~MDT2013。
举例：非专业人员使用的电子体温计，可分配到下表MDT代码:
