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随着欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，MDR）过渡期即将结束，越来越多的生产商已经开始在欧盟新法规框架下进行CE认证。在新的法规中，生产商应当在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识（UDI）。目前EUDAMED仅开放了经济运营者模块，尚未开放UDI注册模块，但是法规仍然要求从2021年5月26日起，生厂商应对其医疗器械产品分配UDI，包括Basic UDI-DI。

什么是“Basic UDI-DI”？

“Basic UDI-DI”是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅限于：CE证书，欧盟符合性声明，CE技术文件等。需要特别注意的是，Basic UDI-DI独立于器械的UDI-DI，并不会出现在包装/标签以及任何贸易项目上。

如何建立适用于一个“Basic UDI-DI”的产品组？

根据上文的定义，我们知道“Basic UDI-DI”适用于一个产品组，那么如何确定产品“Basic UDI-DI”的分组呢？可以从以下几个方面考虑：

产品是否有相同的生产商单一注册编号（SRN）；

产品是否具有相同的EU MDR/IVDR风险等级和“Basic UDI-DI”数据元素；

产品是否有相同的预期用途；

产品组中的所有产品是否包含在一份产品证书、符合性声明、SSCP/SSP和/或相同的技术文件中；

该产品是否仅在次要特征上有所不同；

该产品是否具有相同的基本设计和制造特征。

如何分配“Basic UDI-DI”？

虽然“Basic UDI-DI”不同于UDI-DI，但是其建立还是基于所选择的发码机构的规则。

欧盟委员会指定UDI发码机构有：

GS1

Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)

Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)

考虑到我国国内只有GS1的发码机构，且GS1同时是我国、美国、欧盟认可的UDI发码机构，所以我们就以GS1为例：

“Basic UDI-DI”由制造商根据各发码机构的要求进行编制和分配，“Basic UDI-DI”最大长度为25个字符，“Basic UDI-DI”由三部分组成：

GS1公司前缀：由GS1成员组织分配给标签所有者；

内部编号，或模型引用：模型引用的结构和内容由标签所有者决定；

校验字符：根据发布机构定义的算法进行计算。