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随着新冠病毒的全球蔓延，认证咨询行业蓬勃发展，尤其是医疗认证的需求猛增。这里面尤以口罩、防护服、额温枪、新冠病毒检测试剂盒/核酸检测仪器/样本保存液、消毒液等为代表的典型性产品。笔者以从业医疗认证咨询数十年经验，对制造商、经营公司、经销商等对于DOC自我声明存在的误区进行简要分析如下：

口罩产品

该产品大家最为熟悉了，当前可谓是一罩难求，本段内容从口罩的用途出发来分析CE、FDA具体要求：

首先国内跨行到口罩行业的制造商老板们，都会有这样的一个概念：我做的口罩是民用的，参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》（具体通知内不再引用，有兴趣的朋友可以自行网上搜索下载），全文看下来的确不属于医用；而且特别强调：本产品为非医疗器械，产品名称为紧急防护民用口罩，范围是不得用于发热门诊，隔离病房（区）、手术室等。

国内NMPA备案或2类审批这里不再阐述，那么该产品欧盟、美国的要求到底是什么呢？做认证肯定先要从产品的预期用途入手，依据口罩的标准以及实际用途大体可分为医用和工业防护用两类（以欧盟及美国法规为参考）。

医用：按照欧盟医疗器械CE-MDR法规（MDD将于2020年5月26日退出历史舞台，不具有参考/执行价值），“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；
– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿；
– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节；
– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息；
– 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

口罩、防护服医用即预防，我们此次使用是为了阻隔新冠病毒，毫无疑问是医疗目的，属于医疗器械，应当按照医疗器械的MDR法规，美国FDA 510k法规进行认证活动。

再看口罩工业防护使用，我们引入欧盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment简称PPE个人防护指令，这就是我们看到很多口罩的标签CE0194 CE0086 FFP2 EN149等的出处，这属于工业级口罩，主要目的是防止粉尘、颗粒物等进入人体呼吸道，例如，PM2.5、煤矿/矿山等作业区，各种工厂作业区等。而工业口罩按此PPE指令，口罩属于2类产品，需公告参与进行产品的性能测试，工厂审查相结合的模式进行全面的认证，最终才能获得CE认证证书（强调的是认证certificate，而不是自我声明）。

引申一下：CE0194/0086这个4位的数字代表了欧盟委员会授予第三方公告机构的代码，0194代表的是inspec认证机构，0086代表的是BSI认证机构，具体查询可参考：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=cp.main
EN149属于PPE指令下的协调标准，FFP2/FFP3属于EN149标准里最重要的测试指标。

同样美国对于医用口罩的认证是属于FDA管辖，工业用属于NIOSH管辖，二者的认证模式，技术要求，参考标准等都不相同。

相较于口罩防护服等产品，笔者认为新冠病毒检测试剂盒/核酸检测仪器/样本保存液产品的研发制造公司更为专业，但可能对于自我声明认证模式的认识还是欠缺较多，这里重点阐述：

不管是MDD/MDR/IVDD/IVDR欧盟医疗法规、体外诊断法规都对低风险产品规定了其认证模式为自我声明EC Declaration of Conformity，而这种模式是不需要第三方有权的机构进行认证颁发证书的（certificate），企业具备质量管理体系并编写完整的CE技术文档即可进行DOC声明，因此没有CE认证证书。

很多人（包括制造商、经销商、国外采购商以及所谓的认证咨询从业者）对此都提出严重的质疑，没有证书怎么能认为是合法的？能加贴CE标识吗？海关能认可吗？客户能接受吗等等诸如此类的问题，笔者在此先不回答，我们可以引用“中国16家IVD企业新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格！“具体连接本文最后引用。16家IVD企业都是具有较高知名度的制造商，看得出证书五花八门，各有千秋，为何没有贴出TUV/SGS/BSI等较高知名度的认证证书？不管是自己签署的DOC还是欧盟授权代表出具的证明，均符合IVD法规定义的低风险产品自我声明模式，由于不需要第三方公告机构的介入，这些看起来像证书又不是证书的的证书，还是符合IVD法规的。

同样对比额温枪产品：欧盟CE-MDD/MDR属于IIa公告机构审核发证，美国FDA属于II类510k的要求，所以市场上几乎见到DOC声明或擦边球注册FDA。

总结

不管是MDR、IVDD、IVDR还是PPE，法规规定的最低风险产品均为自我声明EC Declaration of Conformity，而这种模式不等于测试也不等于签署一张纸，更不等于编写一份无关紧要的所谓的CE技术报告；一定是需要有质量体系为基础，依据法规内容编写完整的CE技术文档，进行必要的产品测试（很多朋友也在问IVD试剂是否需要委托第三方测试，有兴趣的可私下沟通），选择合适的欧盟授权代表并进行欧盟产品注册。您可能随便签署的DOC文件，您需要对此承担相应的责任。选择认证咨询合作伙伴务必谨慎，看似便宜，价格实惠，且不需要您做任何文件性的签署，但责任均是您自己的。

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