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近期热搜：FDA注册 MDR认证 13485体系

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典型案例 美国法规 中国法规 欧盟法规

口罩和额温枪的相关分析

合规秘笈 2020-03-17

这里面尤以口罩、防护服、额温枪、新冠病毒检测试剂盒/核酸检测仪器/样本保存液、消毒液等为代表的典型性产品。本段内容从口罩的用途出发来分析CE、FDA具体要求，参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》（具体通知内不再引用，依据口罩的标准以及实际用途大体可分为医用和工业防护用两类（以欧盟及美国法规为参考）：... 阅读全文

口罩 额温枪

额温枪在各国的准入门槛和要求

合规秘笈 2020-03-17

2008）和使用说明书委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试，额温计产品已列入豁免临床的产品目录（最新编号353）:制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料。《医疗器械注册申请表》、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料（重点：... 阅读全文

额温枪

新加坡对口罩，额温枪等防护装备的相关要求

多国法规 2020-03-17

用于医疗专业人员的口罩，温度计和防护装备，HSA正在促进以下医疗设备的进口；• 适用于医疗专业人员的任何防护装备，上述医疗设备的进口商无需获得HSA的进口商许可证，进口商只需通知我们其打算进口。并提供有关要进口到新加坡的设备的品牌和数量的信息。他们还必须维护适当的销售和分销记录，这些措施是为了最大程度地减少将不合格产品带入新加坡的风险：供个人使用的进口（供个人和/或家庭成员使用）：... 阅读全文

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