丁腈手套如何做 FDA 510K 认证？
美国法规 2021-06-25二、小企业申请最近一年公司总收入低于1亿美金（企业及其所有关联公司包括其母公司和子公司）：可以找FDA申请小企业优惠，申请成功后510K的资料审核费用为3108美金。510K的资料审核费用为12432美金，小企业申请税务局需要在FDA申请表上盖章以便后续FDA核实企业申报的年销售额，三、技术文件的编写我司会根据产品提供具体的资料清单给企业。企业根据资料清单提供信息，会进行技术文档的编写。... 阅读全文
FDA 510K 手套
最近总看到的PEI是什么的缩写？
欧盟法规 2021-04-22今天我们就来聊聊这个神秘的德国机构吧！又名为德国联邦疫苗和生物医学研究所，目前隶属于联邦卫生部，是德国联邦的一个研究机构和医疗监管机构。但具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能。特别是对一些欧盟国家、欧盟和国际性的委员会的相关法规起草、修订提供科学的建议，也为德国政府、地方机构以及国会提供专业意见，并提供相关信息给病人和消费者。其中部分高端仪器有专人负责指导使用。... 阅读全文
欧盟 CE 认证
什么是欧盟CE-RED无线指令？
欧盟法规 2021-03-09欧盟官方公布了新版本的无线电设备指令2014/53/EU，用以替换原有的无线电及电信终端设备指令1999/5/EC。无线电设备应具有足够的电磁兼容水平并能有效使用无线电频谱和支持无线电频谱的有效利用。RED指令覆盖安全Safety、电磁兼容性EMC及无线电频谱Radio要求。RED所涵盖的无线电设备不受低电压指令（LVD）或电磁兼容性指令（EMC）的约束：... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-RED
【关注】国家药监局对《医疗器械分类目录》部分内容进行了调整！
中国法规 2021-01-11国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册。... 阅读全文
中国法规
【转载】2020年国药监器审中心答疑汇总
中国法规 2021-01-11如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品A：体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测，在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑A：是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求A：其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报。... 阅读全文
中国法规
欧盟 CE-MD 指令（工业机械 CE 认证）两个需要特别注意的地方
欧盟法规 2021-01-07欧盟CE认证的机械指令MD（Machinery Directive)(2006/42/EC)适用于机械、移动机械、机械装置、用来提升运输及运输人的机器及安全配件。用作备件替换相同组件的安全组件b赛场和（或）游乐场使用的专用设备c为核用途而专门设计或交付使用的。... 阅读全文
欧盟法规 CE-MD
长三角注册人制度 | 注册办理程序要求
中国法规 2021-01-04（一）注册申请符合《方案》要求的第二类医疗器械注册申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料；受注册人委托的具备相应生产资质的受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向其所在地的省级药品监督管理部门申请受托生产许可。核发生产许可证或在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。... 阅读全文
中国法规 注册人制度
长三角注册人制度 | 受托生产企业条件和义务责任要求
中国法规 2021-01-04具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力，具备配合注册人做好设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件的有效转移的条件和能力。（二）受托生产企业义务责任承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，受托生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求。... 阅读全文
中国法规 注册人制度
长三角注册人制度 | 注册人的条件和义务责任要求
中国法规 2021-01-04（二）注册人的义务责任承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。应当对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等，应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件有效转移给受托生产企业，确保委托生产活动符合医疗器械生产质量管理规范要求。... 阅读全文
中国法规 注册人制度
国内医疗器械唯一标识UDI来了，2021年起正式实施！
中国法规 2020-12-30国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站挂出通告（如下），关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告，根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），按照《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）有关要求。... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 中国法规 中国 NMPA
