合规知识文库

近期热搜:FDA注册 MDR认证 13485体系

新版《医疗器械注册与备案管理办法》最新 FAQ(常见问答)

中国法规 2022-02-16

一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请执行要求1.《办法》实施后,第二类医疗器械注册申请材料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)》的规定。注册人应提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。... 阅读全文

标准解读
新版《医疗器械注册与备案管理办法》最新 FAQ(常见问答)

傻傻分不清楚?FDA注册、FDA认证、FDA测试的区别

美国法规 2022-02-16

就又会听到FDA注册和FDA测试的说法。FDA注册指的是医疗器械产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。... 阅读全文

美国 FDA 注册
傻傻分不清楚?FDA注册、FDA认证、FDA测试的区别

防护服出口信息指南 | 如何避免出口防疫物资被召回、退货

2022-01-20

一、国内对防护服产品如何分类医用防护服是指医务人员(如医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装;... 阅读全文

防护服
防护服出口信息指南 | 如何避免出口防疫物资被召回、退货

欧盟医疗器械法规MDR正式执行,这些变化需关注

欧盟法规 2022-01-19

国产医药器械厂商在申请CE认证时需要注意的点有哪些?医疗器械厂商可以自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书;如果要申请欧盟认证则必须遵从新规MDR执行。即便是一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构(NotifiedBody,也让目前获批的能够进行新规公告的机构数量大幅降低。医疗器械厂商应在其组织架构内至少配备一名负责监管合规的人员。... 阅读全文

CE-MDR 欧盟 CE 认证
欧盟医疗器械法规MDR正式执行,这些变化需关注

欧盟IVDR法规过渡期延期提案,被官方正式采纳!

欧盟法规 2021-12-22

2021年12月20日,欧盟议会和理事会采纳了10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案。... 阅读全文

欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR 欧盟法规
欧盟IVDR法规过渡期延期提案,被官方正式采纳!

自由销售证书(FSC)介绍

多国法规 2021-12-17

欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书,英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或 CFS。... 阅读全文

FSC 自由销售证 其他国家
自由销售证书(FSC)介绍

欧盟授权代表(欧代)介绍

欧盟法规 2021-12-17

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。... 阅读全文

欧盟授权代表 欧盟 CE 认证
欧盟授权代表(欧代)介绍

欧盟医疗器械MDR法规认证途径介绍

欧盟法规 2021-12-17

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。... 阅读全文

CE-MDR ISO 13485 医疗器械
欧盟医疗器械MDR法规认证途径介绍

EMDN是什么?EMDE Code的作用有哪些?

欧盟法规 2021-12-14

EMDN的全称是European Medical Device Nomenclature,是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。 根据MDR法规(EU)2017/745第26条和IVDR法规(EU)2017/746第23条,欧洲医疗器械命名法(EMDN)为欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)提供支持。... 阅读全文

CE-MDD CE-MDR CE-IVDR 医疗器械 欧盟法规
EMDN是什么?EMDE Code的作用有哪些?

欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 法规介绍

欧盟法规 2021-10-15

该法规提供了根据风险级别而不是列表对IVD设备进行适当分类的具体规则。 ——设备制造商必须在其组织内确定至少一名最终负责遵守新法规要求的所有方面的人员。对公告机构进行更严格的审查——主管当局和参考实验室必须参与高风险设备的合格评定,所有目前获批的体外诊断设备必须根据新要求重新认证。再加上需要满足新的监管要求和获得公告机构的批准,目前批准的设备不能免除新法规的要求。... 阅读全文

欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR
欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 法规介绍
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