合规知识文库

想必各位正在进行出口和准备进行出口的朋友们，会有一个疑问，什么是欧盟授权代表（欧代）？我来给大家简单解释一下欧代是什么以及欧代的职责。

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

MDR法规中对欧盟授权代表的解释是：

对于欧盟以外的制造商，授权代表在确保此类制造商生产的器械符合性，以及作为 其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。鉴于这种关键作用，若欧盟以外的制造 商未遵守其一般义务，出于执法目的，其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任。

欧盟授权代表的职责是：

1.审核已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。

2.保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。

3.响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，证明器械符合要求。

4.向制造商转达，欧盟和主管机构的所有要求。

5.配合主管机构采取措施降低器械的风险。

6.通知制造商处理所有投诉和举报。

授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任。所以，制造商的自我符合声明（DOC），欧代也是需要审核的，如果他们感觉风险比较高或者文件质量比较差都是会被拒的，所以就算是I类产品，自我符合声明也不是随便写写就可以的。

并且，如果出口商需要欧盟出具的自由销售证书（FSC）也是欧代去办理的。

为出口目的，应制造商或授权代表要求，制造商或授权代表注册地点所在成员国， 需签发一份自由销售证书，声明制造商或授权代表（视情况而定）在其领域具有营 业注册地，并且根据此法规，带有 CE 标记的上述器械可在欧盟市场上销售。自由销 售证书应在第 29 条规定下的 UDI 数据库中列明器械的基本 UDI-DI。若公告机构颁 发了第 56 条所述证书，则自由销售证书应当依据附录 XII 第 II 章第 3 节列出的公告 机构颁发唯一编号标识的此证书。