澳大利亚 UDI（唯一医疗器械标识码）情况介绍
多国法规 2022-07-27向患者提供更多关于其正使用的医疗器械信息。随着近期澳大利亚推出了其UDI数据库(AusUDID)测试版本，是否澳大利亚也需要像美国和欧盟一样上传UDI信息呢？03澳大利亚UDI适用范围澳大利亚UDI将适用于除定制医疗器械和某些医疗器械外的所有投放市场的医疗器械。制造商必须确保其质量管理体系使用适当的验证机制，制造商必须确保在医疗器械、标签和包装上输入的信息的一致性和有效性；... 阅读全文
UDI 唯一器械标识 其他国家 澳大利亚 TGA
食品 FDA 认证是什么？办理流程有哪些？费用多少？周期多长？
美国法规 2022-07-27美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA认证注册，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在FDA进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记，食品FDA认证注册费用食品类产品做认证注册，获取最惠价格~食品FDA认证注册周期 国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册。... 阅读全文
美国 FDA 注册 美国代理人 FDA 食品 食品 美国法规
DoC符合性声明文件怎么写才符合欧盟及亚马逊要求? 模板来了!
欧盟法规 2022-07-27相信不少出口商品到欧盟的亚马逊卖家收到亚马逊的邮件，通知卖家要提供商品的符合性声明（Declaration of Conformity，下列简称「DoC」）。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 DOC 自我声明
如何进行 CE 自我声明（DOC）？
欧盟法规 2022-07-27亚马逊CE符合性声明申请要求是什么？亚马逊要求商家供提符合其相关指令和统一标准的一致声明DOC，提供不了符合性声明亚马逊将封禁商家销售权限，要求上传CE符合性声明。所谓的符合性声明（declarationofconformity）简称DOC认证，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》。也就是说您的产品先要做符合亚马逊的标准检测报告。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 欧盟法规 DOC 自我声明
医疗器械出口新加坡合规攻略
多国法规 2022-07-27医疗器械（体外诊断设备是作为医疗器械的一个子集）是由新加坡卫生科学局（HSA）下属的医疗器械部门负责监管的。体外诊断产品（IVD）视为医疗器械（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础，BCD类必须通过HSA进行注册。参考国批准如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权。... 阅读全文
医疗器械 其他国家 新加坡注册
从大量实例深入体会 GMP 法规
中国法规 2022-07-261.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理;质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定，对兼职检验员进行监督管理;无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录；设备篇3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途;... 阅读全文
典型案例 医疗器械 中国法规 中国 NMPA GMP 体考
进口医疗器械注册申请
中国法规 2022-07-26向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告：... 阅读全文
产品注册许可 进口器械 中国法规 中国 NMPA
关于《医疗器械生产许可证》的相关问答
中国法规 2022-07-26《医疗器械生产许可证》是什么？《医疗器械生产许可证》是从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，《医疗器械生产许可证》有副本吗？《医疗器械生产许可证》分为正本和副本。《医疗器械生产许可证》有效期多长时间？《医疗器械生产许可证》有效期为5年。哪些企业需要申请《医疗器械生产许可证》？从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，依法取得《医疗器械生产许可证》。申请《医疗器械生产许可证》需要多长时间？... 阅读全文
产品注册许可 医疗器械 中国法规 生产许可证 中国 NMPA
欧盟CE认证机构介绍_什么是公告机构（Notified Body）？
欧盟法规 2022-07-26而CE认证的发证机构就是我们通常所说的公告机构-NotifiedBody，每个欧盟认可的公告机构都一个四位数的编号，厂家可以查询到目前从0001-3000三千家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。执行CE认证及证书签发的公告机构一般需要通过各成员国的认监委的认可，可以做EN50575标准检测并出报告的公告机构需要是ISO17025认可的实验室；... 阅读全文
NB 公告机构 欧盟 CE 认证
FDA 对 I 类和未分类设备的 UDI 要求
美国法规 2022-07-26本指南反映了 FDA 的信念，即继续集中 FDA 的资源解决 UDI 实施问题和高风险设备的数据质量非常重要。... 阅读全文
美国 FDA 注册 美国代理人 UDI 唯一器械标识
