无线医疗系统的认证要求
合规秘笈 2019-08-22产品的设计上是如何保证无线传输的准确。怎样保护医疗器械不和别的无线装置进行错误的连接和数据交换，6、数据传输的安全性可靠性，如何和指定的接受装置进行识别和数据传递，数据传递的实时性如何保证，系统如何识别和自动记录安全漏洞。版本自动更新功能等Firewall的设置，使用encryption来保证数据的安全传输，确保紧急功能的畅通（即使数据不安全的情况下）,列出系统所有可能的安全隐患:... 阅读全文
美国 FDA 注册 FDA 医疗器械
什么是 FDA 510(k) ？
美国法规 2019-08-22• 对于产品认可过中进行的调查、分析、研究以及相关规定的执行情况。不同等级的产品进行上市前认可时程序不同。二类以上的产品按照认可程序进行:1. 制造商、流通商、包装商等符合CFR 807.2中规定的公司进行公司注册(Registration)，确认具有潜在的重大危险时马上禁止该医疗器械的流通:依法保证医疗器械的安全性和有效性时:7. 1和2的设备及产品注册情况要每年向FDA报告CLASS II。... 阅读全文
FDA 510K 美国 FDA 注册
FDA医疗器械现场审核特点
美国法规 2019-08-20只有特定情况下才会实施现场GMP审核。产品在美国市场上市多年后才会第一次接受到FDA的现场审核，FDA审核员查询的记录涉及的周期就会很长。FDA审核则更直击企业软肋。FDA现场审核的特点：FDA审核基本专注于过往美国订单的相关记录，在审核前的通知里都会要有企业列明过往（获得FDA批准后）所有销往美国的订单，FDA审核员可能会查看非常多的订单记录。... 阅读全文
FDA 医疗器械 美国 FDA 注册
