合规知识文库

1、对于产品无线性能描述

无线系统的用途，使用环境（医院用，家用，使用电磁环境），无线技术的种类，技术指标， RF波段，输出功率，范围等。

2、无线信号质量的描述

产品的设计上是如何保证无线传输的准确，可靠，及时的。

3、无线连接

指出和医疗器械通过无线连接的装置。 连接方式是什么？识别模式是什么？ 交换数据是怎么进行的？ 怎样保护医疗器械不和别的无线装置进行错误的连接和数据交换？

4、无线信号质量的验证

无线信号质量：连接不上，掉线，信号差等

FDA建议考虑以下参数：acceptable latency, acceptable level of probability for loss of information within the network, accessibility, and signal priorities of the network， 并采用risk analysis的方法逐一分析。

5、共存无线信号的干扰的验证

这个没有固定标准，需要根据产品的具体情况测试；

实验设置，步骤，结果，和分析；

干扰器械的种类， 数目，RF波段， 输出强度，和测试器械的距离；

如果涉及到几台器械共同使用的问题，还需要涉及他们相互干扰的问题。

6、数据传输的安全性

可靠性： 如何和指定的接受装置进行识别和数据传递。如何不会传递到附近的同类或近似装置

数据传递的完整性如何保证？

数据传递的实时性如何保证？

系统如何识别和自动记录安全漏洞？

安全保护： 使用账户/密码，密码重设功能，密码过期功能，自动登出功能，限制下载功能，版本自动更新功能等

Firewall的设置

使用encryption来保证数据的安全传输。

紧急功能： 确保紧急功能的畅通（即使数据不安全的情况下）。建议采用fail-safe device features的办法。

设置系统管理员的权限

列出系统所有可能的安全隐患

列出针对每个隐患，系统采用的防治措施。

安全补丁的开发，验证和安装计划

不管用户是不是自备杀毒软件， 都要提供杀毒软件和安装指南

7、电磁相容性

IEC 60601-1-2

8、质量标准

以下是FDA参考，但不是强制的标准

ANSI C63.4:2009, American National Standard for Methods of Measurement of Radio-Noise Emissions from Low-Voltage Electrical and Electronic Equipment in the Range of 9 kHz to 40 GHz

ANSI C63.10:2009, American National Standard for Methods for Testing Unlicensed Wireless Devices

ANSI C63.18:1997, American National Standard Recommended Practice for an On-Site, Ad Hoc Test Method for Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio-Frequency Transmitters

IEC TR 80001-2-3: 2012, Application of Risk Management for IT-Networks Incorporating Medical Devices – Part 2-3: Guidance for wireless networks

P11073-00101™-2008 - Guide for Health Informatics–Point-of-Care Medical Device Communication–Guidelines for the Use of RF Wireless Technology. There are several standards under the IEEE 11073 family that address health informatics point-of-care medical device communications and provide useful information.

IEEE Std 802.15.2™-2003 IEEE Recommended Practice for Information Technology— Telecommunications and Information Exchange between Systems— Local and Metropolitan Area Networks— Specific Requirements Part 15.2: Coexistence of Wireless Personal Area Networks with Other Wireless Devices Operating in Unlicensed Frequency Bands.

IEEE/ISO 11073-10407 First edition 2010-05-01 Health informatics - Personal health device communication - Part 10407: Device Specialization - Blood pressure monitor