防护服、隔离衣、手术衣出口美国准入条件
美国法规 2022-07-12防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。结合我司的在防护类器械510K申请中的成功案例，总结一下隔离衣和手术衣的美国市场准入要求如下：一、需要找到最合适的比对器械隔离衣和手术衣产品种类繁多，内容要求的检测报告众所周知FDA对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有专业的测试设备和人员，还要能出具符合FDA指南要求的报告。... 阅读全文
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无线医疗系统的认证要求
合规秘笈 2019-08-22产品的设计上是如何保证无线传输的准确。怎样保护医疗器械不和别的无线装置进行错误的连接和数据交换，6、数据传输的安全性可靠性，如何和指定的接受装置进行识别和数据传递，数据传递的实时性如何保证，系统如何识别和自动记录安全漏洞。版本自动更新功能等Firewall的设置，使用encryption来保证数据的安全传输，确保紧急功能的畅通（即使数据不安全的情况下）,列出系统所有可能的安全隐患:... 阅读全文
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FDA医疗器械现场审核特点
美国法规 2019-08-20只有特定情况下才会实施现场GMP审核。产品在美国市场上市多年后才会第一次接受到FDA的现场审核，FDA审核员查询的记录涉及的周期就会很长。FDA审核则更直击企业软肋。FDA现场审核的特点：FDA审核基本专注于过往美国订单的相关记录，在审核前的通知里都会要有企业列明过往（获得FDA批准后）所有销往美国的订单，FDA审核员可能会查看非常多的订单记录。... 阅读全文
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