FDA指南更新：助听器和个人扩音产品的监管要求一览
美国法规 2022-11-03助听器和个人扩音产品PSAPs都缺乏明确的官方定义，美国FDA在近期发布了新的助听器和个人扩音产品的监管要求，以适应美国联邦食品、药物及化妆品法(theFD&指南主要介绍了助听器和个人扩音产品(PSAPs)，确定产品是否为医疗器械或纯电子产品、以及须遵守的监管要求等。... 阅读全文
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FDA | 进口宠物食品和动物饲料
美国法规 2022-08-05动物食品进口商必须遵守《食品进口商外国供应商验证计划条例》(FSVP规则)。注册在美国生产、加工、包装或储存用于消费的动物食品的企业必须向FDA进行动物食品企业注册。进口商必须确保他们从已在FDA注册的工厂进口产品。在国外工厂完成注册并向FDA提供注册号以及FDA要求的任何其他信息之前，FDA要求提交预先申报通知FDA货物即将到达。预先申报必须按如下时间截点提前提交给FDA:... 阅读全文
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食品 FDA 认证是什么？办理流程有哪些？费用多少？周期多长？
美国法规 2022-07-27美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA认证注册，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在FDA进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记，食品FDA认证注册费用食品类产品做认证注册，获取最惠价格~食品FDA认证注册周期 国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册。... 阅读全文
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FDA 对 I 类和未分类设备的 UDI 要求
美国法规 2022-07-26本指南反映了 FDA 的信念，即继续集中 FDA 的资源解决 UDI 实施问题和高风险设备的数据质量非常重要。... 阅读全文
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美国 FDA 食品企业注册要求
美国法规 2022-07-20我国有众多食品企业的产品输往美国，为帮助我国输美食品企业更好地理解美国食品企业注册的流程和需要重点关注的问题，以避免因注册问题引起的产品被扣留风险，保证我国食品更平稳顺畅地输入美国，现对美国FDA相关食品企业注册法规要求进行简要介绍。... 阅读全文
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美国 FDA 突破性器械项目及进展情况简介
美国法规 2022-07-19突破性器械项目取代了医疗器械加速途径（ExpeditedAccessPathway）和优先审查（PriorityReview），前期获得加速途径指定的医疗器械即被认为符合突破性器械项目。六、突破性器械项目指定申请中包含的内容申请资料应包括产品描述信息、适应症、监管情况、阐述产品满足突破性器械项目的理由，七、突破性器械项目指定结果的告知方式FDA在收到请求后30天内提供提出补充资料要求。... 阅读全文
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FDA 510K和FDA 510K豁免有什么区别？
美国法规 2022-07-12510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，只要申请企业注册和产品注册（器械列名）即可，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等，三、医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械。... 阅读全文
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什么是食品级FDA认证？美国食品级FDA认证要求有哪些？
美国法规 2022-07-12旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全，）二、食品FDA认证要求根据美国法律，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册登记，三、食品出口美国为什么要进行FDA认证？2、进口食品的出货预先通知FDA。旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国。... 阅读全文
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傻傻分不清楚？FDA注册、FDA认证、FDA测试的区别
美国法规 2022-02-16就又会听到FDA注册和FDA测试的说法。FDA注册指的是医疗器械产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。... 阅读全文
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