SARS-CoV-2诊断测试的常见问题解答
合规秘笈 2020-03-17我将根据《临床实验室和食品和药物管理局工作人员立即生效指南》中概述的新政策提供我自己的测试：在获得针对冠状病毒病的紧急使用授权之前已通过CLIA进行高复杂性测试的实验室的诊断测试政策-2019年公共卫生紧急事件期间。已通过CLIA认证进行了高度复杂性测试的实验室诊断测试政策，FDA认为CDC的EUA授权测试可以在以下旨在检测RNA病毒的仪器上进行。... 阅读全文
美国 FDA 注册 欧盟 CE 认证
口罩和额温枪的相关分析
合规秘笈 2020-03-17这里面尤以口罩、防护服、额温枪、新冠病毒检测试剂盒/核酸检测仪器/样本保存液、消毒液等为代表的典型性产品。本段内容从口罩的用途出发来分析CE、FDA具体要求，参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》（具体通知内不再引用，依据口罩的标准以及实际用途大体可分为医用和工业防护用两类（以欧盟及美国法规为参考）：... 阅读全文
口罩 额温枪
额温枪在各国的准入门槛和要求
合规秘笈 2020-03-172008）和使用说明书委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试，额温计产品已列入豁免临床的产品目录（最新编号353）:制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料。《医疗器械注册申请表》、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料（重点：... 阅读全文
额温枪
新加坡对口罩，额温枪等防护装备的相关要求
多国法规 2020-03-17用于医疗专业人员的口罩，温度计和防护装备，HSA正在促进以下医疗设备的进口；• 适用于医疗专业人员的任何防护装备，上述医疗设备的进口商无需获得HSA的进口商许可证，进口商只需通知我们其打算进口。并提供有关要进口到新加坡的设备的品牌和数量的信息。他们还必须维护适当的销售和分销记录，这些措施是为了最大程度地减少将不合格产品带入新加坡的风险：供个人使用的进口（供个人和/或家庭成员使用）：... 阅读全文
口罩 额温枪 其他国家
口罩在各个国家的分类、准入门槛及要求
合规秘笈 2020-03-17这些是按不同国家标准而定义的口罩：NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类：具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作：上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试。... 阅读全文
CE-PPE NIOSH-N95 口罩
CE认证医疗器械法规MDR更新要点
欧盟法规 2020-01-10但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR（但不含纹身机等），10、MDD/AIMD中的Annex 的临床评估或警戒系统纳入到了MDR的正文里, --- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用技术规范或协调标准或成员国的法规要求； --- 再加工器械的安全和性能应等同于初期的一次性MD... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证
自由销售证书（FSC/FCG）问答
欧盟法规 2019-12-09证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。2.哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书（FSC/FCG）？4.是否只能为自己的欧盟代表客户出具自由销售证书（FSC/FCG），5.应该向哪个机构申请出具自由销售证书。某些进口国还要求生产商提供自由销售证书（FSC/FCG）的公证书或海牙认证书。审核申请里的医疗产品是否依法在德国市场上流通销售。政府机构就会为该产品出具德国的自由销售证明。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 FSC 自由销售证
MDD和MDR的区别
欧盟法规 2019-08-22MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令），新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息；MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。... 阅读全文
CE-MDD CE-MDR 欧盟 CE 认证
巴西INMETRO新要求
多国法规 2019-08-22以下重点列出新条例提到的一些要求：只有在巴西成立的公司才有资格成为认证申请人;现有测试报告有效期不能超过2年（若为大型设备，一组测试报告只能对一个制造地点有效。则将视作不同的系列并需要分别进行实验室测试。包括必须在现场验证的其他要求（见下文详述）：必须对即将标识INMETRO标志的设备需要100%进行常规测试4、由制造商指定并符合OCP协议的功能测试... 阅读全文
巴西 INMETRO
