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问：我将根据《临床实验室和食品和药物管理局工作人员立即生效指南》中概述的新政策提供我自己的测试：在获得针对冠状病毒病的紧急使用授权之前已通过CLIA进行高复杂性测试的实验室的诊断测试政策-2019年公共卫生紧急事件期间。我是否必须将所有结果报告为假设？

答：根据《临床实验室和食品与药物管理局工作人员立即生效指南》中概述的政策：在公共卫生紧急事件期间获得冠状病毒病-2019紧急使用授权之前，已通过CLIA认证进行了高度复杂性测试的实验室诊断测试政策，则应将前五个阳性结果和前五个阴性结果报告为推测性结果，并通过EUA授权测试进行确认。如果所有这十个结果均已通过EUA授权测试确认，则本指南中不建议对后续结果进行确认测试。

问：如果我没有CDC的EUA授权测试授权中引用的仪器，该怎么办？

答：FDA认为CDC的EUA授权测试可以在以下旨在检测RNA病毒的仪器上进行，并且FDA在K190302中将CDC基于RNA的流感专科鉴定清除：

带1.4版SDS的Applied Biosystems7500快速Dx实时PCR仪
带有版本1.0.3的Applied BiosystemsQuantStudioDx
装有AssayManager 1.0.4.1版和Epsilon 1.0.1版软件的QIAGEN Rotor-Gene Q MDx

问：如果CDC的EUA授权测试的授权中没有引用提取平台，会发生什么情况？

答：FDA认为CDC的EUA授权测试可以与FDA通过CDC的基于RNA的流感专案小组批准的以下提取平台一起使用：

Roche MagNA Pure LC
试剂盒：Roche MagNA Pure总核酸试剂盒
规程：总NA External_lysis
建议：将300μL预先分装的TNA分离试剂盒裂解缓冲液中添加100μL样品（总输入样品体积为400μL）。洗脱体积为100μL。
Roche MagNA Pure Compact
试剂盒：Roche MagNA纯核酸分离试剂盒I方案：Total_NA_Plasma100_400
建议：将300μL预先分装的TNA分离试剂盒裂解缓冲液中添加100μL样品（总输入样品体积为400μL）。洗脱体积为100μL。
Roche MagNA Pure 96
试剂盒：Roche MagNA Pure 96 DNA和病毒NA小体积试剂盒
规程：病毒NA血浆Ext Lys SV规程
建议：将100μL样品加到350μL等分的外部裂解缓冲液中（单独提供）。 （总输入样品体积为450μL）。在MagNA Pure 96上继续进行提取。（注意：内部控制=无）。洗脱体积为100μL。
QIAGEN QIAcube与QIAamp DSP病毒RNA微型试剂
盒试剂盒：QIAGENQIAampDSP病毒RNA微型试剂盒
建议：使用140μL 样品并用100μL缓冲液洗脱。

问：如果我没有测定阳性对照材料，该如何获得？

答：为CDC EUA设计获得N1 / N2阳性对照：
新型冠状病毒提取的RNA可从BEI获得。要从BEI的浓缩RNA中产生N1 / N2阳性对照，请将浓缩的RNA稀释到提取的核酸中，使每个反应的检测LOD约为2-3倍。
IDT出售质粒对照（2019-nCoV_N_Positive Control＃10006625）。要从IDT的质粒对照中创建N1 / N2阳性对照，请将质粒稀释到提取的核酸中，使每个反应的检测LOD约为2-3倍。
获得CDC EUA设计的RNase P（RP）对照：
可以从人类标本或培养的人类细胞中提取人类RNA，并将其直接用作RP阳性对照。
IDT出售质粒对照（Hs_RPP30阳性对照＃10006626）。将质粒稀释到提取的核酸中，每次反应的检测LOD约为其2至3倍。
这些常见问题解答将根据需要进行更新。

问：如果我没有分析人体提取物对照材料，该如何获得？

答：可以从人类标本或培养的人类细胞中提取人类RNA，并将其直接用作HSC对照，该对照用作RNA提取程序对照，以证明成功回收RNA和提取试剂的完整性。HSC使用RP引物和探针组应产生阳性结果，而使用所有2019-nCoV标记物应产生阴性结果。

问：我正在开发SARS-CoV-2测试套件，并想寻求EUA。在与FDA接触之前，我是否需要完成我的所有验证和文件并在EUA请求中提交给FDA？

答：不会。FDA对与测试开发人员的早期互动感兴趣，并将滚动审查数据。我们鼓励您通过CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov与我们联系，开始进行EUA之前的讨论，即使您尚未完成验证和/或文档也是如此。我们可以与您一起以最佳方法完成您的验证，文档编制和提交EUA请求。计划在完成EUA之前计划通过CLIA进行高复杂度测试的临床实验室应参考以下指南，以获取有关测试验证的更多信息：FDA 2020年2月29日，指导文件，对临床实验室和食品药品监督管理局工作人员立即生效的指南：在公共卫生紧急事件期间获得2019年冠状病毒病紧急使用授权之前，经CLIA认证可进行高度复杂性测试的实验室诊断测试政策。

问：我是经过认证的临床实验室，可以根据CLIA执行高复杂度测试。我已经开发了SARS-CoV-2测试，并希望开始接受患者样品。我该怎么办？

答：请参阅FDA 2020年2月29日的指导文件，《对临床实验室和食品和药物管理局工作人员的即时生效指南：在被冠状病毒紧急使用授权之前通过CLIA进行高复杂性测试的实验室诊断测试政策》公共卫生紧急事件期间的疾病-2019年。

FDA鼓励此类实验室开发测试以在其验证测试时考虑指南中的验证建议。如果您采用其他方法，建议您通过EUA之前的计划尽早与我们讨论计划。请通过CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov与我们联系。

如指南中所述，一旦您的测试通过验证并准备开始临床测试，实验室应通过CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov通知FDA，并提供实验室名称，实验室负责人，地址，和联系人。在指南中，我们建议您通过EUA授权的测试确认前五个阳性样品和前五个阴性样品，并在测试报告中包含一份声明，表明FDA正在对验证进行审查。

如指南中所述，FDA在实验室准备EUA请求时，无意反对在经过验证的合理时间内使用经过验证的测试进行样本测试。FDA认为15个工作日是合理的时间段，可以为已经通过验证的测试准备EUA提交文件。

问：我是经过认证的临床实验室，可以根据CLIA执行高复杂度测试。如果我购买了CDC合格的SARS-CoV-2测试试剂盒试剂并遵循CDC的规程，是否需要EUA？

答：不，如果您使用CDC认可的大量试剂并遵循CDC的EUA授权协议，则不需要EUA。使用CDC的EUA授权协议和CDC合格的大量试剂进行的测试被认为是在CDC的EUA下进行的测试。根据CDC的EUA执行此类测试的实验室应了解EUA中规定的任何适用条件。

目前，通过CDC认证的试剂的销售方式是：

集成DNA技术（IDT）：
https://www.idtdna.com/pages/landing/coronavirus-research-reagents
生物搜索技术：
https://www.biosearchtech.com/products/pcr-kits-and-reagents/pathogen-detection/2019-ncov-cdc-probe-and-primer-kit-for-sars-cov-2

问：我是经过认证的临床实验室，可以根据CLIA执行高复杂度测试。如果我购买了CDC合格的SARS-CoV-2测试试剂盒试剂并制定了自己的协议，我是否需要EUA？

答：可以。希望开发自己的协议的实验室应参考2020年2月29日指南中概述的精简EUA政策，《临床实验室和食品和药物管理局工作人员立即生效指南：经认证可进行高复杂度测试的实验室中的诊断测试政策》在公共卫生紧急事件期间，在2019年冠状病毒疾病紧急使用授权之前根据CLIA进行检查。

FDA鼓励实验室通过EUA之前的计划尽早与我们讨论他们的计划。请通过CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov与我们联系。

问：我正在使用与CDC的EUA授权测试相同的方案，引物和探针进行测试。我需要从头开始进行验证，还是可以通过将研究与CDC的测试衔接来验证我的测试？

答：CDC已将CDC的EUA请求（FDA提交编号EUA200001）中包含的性能数据授予任何寻求FDA EUA的COVID-19诊断设备的实体的参考权。FDA可与您一起进行过渡研究，并将很快在我们的网站上发布模板。

问：我正在开发SARS-CoV-2测试，并想从SARS相关冠状病毒2中提取基因组RNA，请隔离USA-WA1 / 2020以验证我的测试。我该怎么办？

答：您可以直接从BEI资源公司请求基因组RNA。我们不知道该材料的其他来源，但是如果情况发生变化，将会更新本网站。在其网站上，单击主页上的2019 SARS-CoV-2和当前可用的冠状病毒菌株和试剂信息框。将要求您注册或登录，然后您可以请求试剂NR-52285。

问：我是获得通过CLIA进行高复杂度测试认证的临床实验室，并且对开发SARS-CoV-2测试感兴趣。如果我自己制作引物/探针或订购单个组件，该怎么办？

答：请参阅FDA 2020年2月29日的指导文件，《对临床实验室和食品和药物管理局工作人员的即时生效指南：在被冠状病毒紧急使用授权之前通过CLIA进行高复杂性测试的实验室诊断测试政策》公共卫生紧急事件期间的疾病-2019年。

FDA鼓励此类实验室开发测试，无论是使用购买的组件还是使用自己的引物/探针，都应在指南中寻求验证建议，以考虑其验证建议。如果您采用其他方法，建议您通过EUA之前的计划尽早与我们讨论计划。请通过CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov与我们联系。

如指南中所述，一旦您的测试通过验证并准备开始临床测试，实验室应通过CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov通知FDA，并提供实验室名称，实验室负责人，地址，和联系人。在指南中，我们建议您通过EUA授权的测试确认前五个阳性样品和前五个阴性样品，并在测试报告中包含一份声明，表明FDA正在对验证进行审查。

如指南中所述，FDA在实验室准备EUA请求时，无意反对在经过验证的合理时间内使用经过验证的测试进行样本测试。FDA认为15个工作日是合理的时间段，可以为已经通过验证的测试准备EUA提交文件。

问：我正在开发SARS-CoV-2测试试剂盒，以分发给临床实验室。我是否可以遵循2020年2月29日立即生效的临床实验室和食品药品监督管理局工作人员指南：在2019年冠状病毒病紧急使用授权之前，已通过CLIA认证进行高复杂性测试的实验室诊断测试政策在突发公共卫生事件期间？

答：2020年2月29日的指南不适用于开发用于分发的测试套件的制造商。该指南中的精简政策涉及经认证可在CLIA下执行高复杂度测试的实验室，一旦完成验证，并准备并向FDA提交完成的验证，以在EUA请求中进行审查，实验室将开始进行临床测试。

但是，我们注意到，有关SARS-CoV-2分析的分析和临床验证的建议可能对包括商业试剂盒制造商在内的所有测试开发人员都有帮助。FDA鼓励测试开发人员通过EUA之前的计划尽早与我们讨论他们的计划。请通过CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov与我们联系。

问：我正在开发SARS-CoV-2测试试剂盒，以分发给临床实验室。我应该使用随新政策指南在线发布的“加速” EUA模板吗？

答：“加速的” EUA模板特定于2020年2月29日的指南中概述的策略，适用于通过CLIA认证可以执行高复杂度测试的实验室，这些实验室提供指南中规定的测试。我们为制造商提供了一个单独的EUA模板，该模板现在也已在线发布，可以使用，其中包括相同的临床验证信息，还处理了仅与分布式试剂盒有关的有关制造，分销和稳定性的信息。

问：演示新的COVID-19分析的性能目前的最低要求是什么？

答：请参阅FDA 2020年2月29日的指导文件，《对临床实验室和食品和药物管理局工作人员的即时生效指南：在被冠状病毒紧急使用授权之前通过CLIA进行高复杂性测试的实验室诊断测试政策》在公共卫生紧急事件中的疾病-2019年，我们提供了有关要进行的最低检测的建议，以确保这些检测的分析和临床有效性。如果您采用其他验证方法，或者讨论有关性能和验证问题的其他任何问题，我们建议尽快与我们协商。

问：我在2020年2月29日政策之前要求并收到了EUA模板，并在网上发布了用于临床实验室的EUA模板。第一个版本引用了对50个临床样本的测试，而网上的版本引用了对30个临床样本的测试。哪个准确？

答：由于用于检测SARS-CoV-2的试剂供应有限，并且对检测可疑病例的COVID-19的需求不断增长，因此FDA修改了针对临床实验室和制造商的EUA模板，以针对EUA提交用于检测SARS-CoV-2的测试。如指南中所述，FDA建议临床评估应包括30个人为设计的临床标本。