合规知识文库

1、强化符合性评审程序，临床试验和临床评估，警戒系统和市场监督系统，确保医疗器械的透明和可追溯性
2、MDD + AIMD=MDR
3、药品，化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4、MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械
5、无医疗用途，但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR（但不含纹身机等）
6、含纳米材料的医疗器械要进最严格的评估 定义：Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38).
7、电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8、通用规范CS (Common Specification)
9、规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10、MDD/AIMD中的Annex 的临床评估或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11、医疗机构内部使用的器械
12、缺陷产品对患者的补偿
13、风险管理和临床评估互相依赖，定期更新
14、法规负责人需要满足资质要求，负责监督和和控制医疗器械的生产，PMS和警戒系统的活动.
--- 类似于质量授权人
15、欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任，欧盟代表资质要求，类似于法规负责人
16、平行贸 Parallel Trade，特别是重新贴标签或重新包装
17、一次性医疗器械的再加工和使用：
--- 符合成员国的法规要求
--- 再加工方要承担法定制造商的责任；
--- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用技术规范或协调标准或成员国的法规要求
--- 再加工器械的安全和性能应等同于初期的一次性MD
18、植入器械：患者应获得基本的信息, 包括标识，危害健康的警示或注意事项
19、带有CE标记的MD，在欧盟内可以自由流通和销售，但成员国可以限制某些器械的使用.
20、除了定制器械外，所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21、EUDAMed，MD的 命名Code
22、植入和III类产品的制造商应公开产品的主要安全和性能, 及临床评估结果的概要
--- 安全和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或治疗方法比较时的重要性，和二者的特殊使用条件
23、在欧盟的层面上管理NB
24、主管当局严格监控NB对技术文档，特别是临床评估的评审
25、NB的飞行检查权利，并对产品进行外观或实验室测试
26、对输入或导出药物的III类植入产品和IIb有源产品，欧盟指定的专家组应复审企业的临床评估 报告，并通告主管当局
27、III类产品和某些IIb产品，制造商在临床评估或临床试验之前，可以自愿地与专家组联系，咨询临床开发策略和临床试验方案。
28、符合性评估时的产品分类：按照国际实践分为四大类；有源植入器械分为最高级---- (59)
29、Class III custom-made implantable devices 需要CE认证
30、明确CE技术文件要求（Annex II & III）