什么是协调标准
欧盟法规 2022-10-24制造商、其他经济运营商或合格评定机构可使用协调标准来证明产品、服务或工艺符合相关的欧盟法规。标准是包含技术信息以一致方式指导或定义实践的已发布文件，医疗器械法规下的协调欧洲标准由欧洲标准化组织根据EC按法规(EU)1025/2012发布的标准化请求制定。协调标准是由欧盟委员会授权的标准化机构制定的标准，符合协调标准要求的产品受益于符合相应基本要求的假设。... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证 ISO 13485 医疗器械
欧盟医疗器械MDR法规认证途径介绍
欧盟法规 2021-12-17在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。... 阅读全文
CE-MDR ISO 13485 医疗器械
什么是ISO 13485质量管理体系认证？
体系标准 2021-06-25编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，保持体系合规ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。概述如何评估和改进流程提高效率、削减成本并监控绩效证明您生产安全的医疗器械符合法规要求和客户期望EN ISO 13485:... 阅读全文
ISO 体系 ISO 13485
如何通过医疗器械CE认证？需要了解什么呢？
欧盟法规 2020-11-09所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求，4.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 ISO 13485
