什么是协调标准
2022-10-24
协调标准是由公认的欧洲标准组织（CEN、CENELEC或ETSI）制定的欧洲标准。它是应欧盟委员会(EC)向其中一个组织提出的要求而创建的。制造商、其他经济运营商或合格评定机构可使用协调标准来证明产品、服务或工艺符合相关的欧盟法规。协调标准是 CE 标志不可分割的一部分，可以使用它们来证明符合欧洲指令/法规（Directive/Regulation）的基本要求。
标准是包含技术信息以一致方式指导或定义实践的已发布文件，通常由产品设计者和制造商使用。客户在指定产品时也使用它们，当局在检查产品合规性时也使用它们，特别是在符合性声明或技术文件中列出标准的使用时。通常标准的使用是自愿的，它们不强加法律责任。但是，在某些情况下，立法可能会“调用”特定标准，有效地赋予其法律效力，或者可能会宣布制造商使用这些标准，从而有效地约束制造商和他们的产品符合标准的要求。
医疗器械法规下的协调欧洲标准由欧洲标准化组织根据EC 按法规 (EU) 1025/2012 发布的标准化请求制定。一旦EC在《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union）上公布了它们的引用文献（reference），这些标准的自愿使用即被推定为符合它们旨在涵盖的法规的要求。
EC于 2021 年 4 月 14 日向 CEN 和 Cenelec 发出了标准化请求。它在“标准化 - 授权”数据库中编号为 M/575。 2021年7月16日， EC公布了根据医疗器械法规 - 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 - 2017/746 (IVDR)发布的首批协调标准清单。
以下是和协调标准有关的一些知识。
1. 什么是协调标准？
协调标准是由欧盟委员会授权的标准化机构制定的标准，旨在符合特定欧洲指令或法规中的一项或多项强制性基本要求。符合协调标准要求的产品受益于符合相应基本要求的假设。
一般来说，协调标准包含以下内容：
• 范围——描述标准的应用领域。
• 规范性参考 -列出已使用的标准以及正确应用标准所必需的标准。
• 术语和定义- 描述使用的术语和定义。
• 要求- 提供有关如何满足相关指令中更一般要求的详细要求。
• 警告、标记和说明 - 描述如何正确地向用户说明产品风险并告知他们重要的产品特性
• 测试方法- 描述如何测试产品是否满足要求以及如何将其记录在技术文件中。
标准也可以分为水平标准和垂直标准：
横向标准，也称为通用或基本标准，包含广泛主题的基本原则、概念、定义和术语。 “IEC/IEEE 82079-1, Ed.2 产品使用信息的准备 - 第 1 部分：原则和一般要求”是横向示例。
垂直标准，也称为应用标准，适用于特定的产品或产品组。 例如，“EN 455 医用手套”就是典型的垂直标准。
2. 协调标准与欧洲标准（EN 标准）的区别？
协调标准是EC向欧洲标准组织提出请求后在EN标准基础上修订而成的，因此协调标准是符合EN标准的，但EN标准不一定符合某一法规下的协调标准。
3. 在哪里可以在线找到协调标准？
尽管指令是强制性的，可以通过欧盟委员会的网站免费访问，但标准是自愿的，需要购买。 例如，可以通过 ISO、IEC、DIN 或 BS 网站找到它们。
4.是否必须遵守所有协调标准？
并非总是需要满足欧盟指令的所有要求，因此也可能并不总是需要满足所有协调标准。在执行CE标记过程时，首先需要确定适用于产品的指令和标准。然后可以确定指令和标准的适用要求。同样，标准不是强制性的，但遵守这些标准可以推定符合指令的相应基本要求。
5. 如何知道某个产品（包括自行设计的产品）是否符合某个协调标准？
如果想知道产品是否符合标准，应该对产品进行测试。在很多情况下，对于许多产品，允许自行测试。在某些情况下，测试需要由公告机构完成。即使可能被允许自行测试，但并不是每个人都具备进行测试的技术能力。在这种情况下可以要求测试机构提供支持。协调标准描述了必须如何进行测试。
6. 协调标准和ISO标准有什么区别？
ISO 标准是由标准化机构 ISO 制定的标准。当欧盟委员会对ISO标准进行协调后，其即被命名为协调标准。
ISO 可以制定标准，例如 ISO 12000-1。当标准提交并获得成员国批准后，该标准将由欧盟委员会发布。从那时起，该标准将得到统一，这意味着成员国需要采用该标准并撤消任何有冲突的标准。该标准随后被命名为 EN-ISO XXXXX。当成员国翻译标准时，它会写成例如 DIN EN ISO XXXXX 或 BS EN ISO XXXXX。
7. 协调标准和欧盟法令（如MDR）有什么区别？
协调标准是满足欧盟法令要求的一种方式。指令，如MDR是强制性的，标准是自愿性的。标准是一种使用最新技术在技术上满足法规的基本（和更一般）要求的方法。可将协调标准视为满足要求的解决方案数据库。
