合规知识文库

1.Q：MDR何时生效，过渡期有哪些规定？

A：2017年5月5日，欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规MDR。

替代原MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）医疗器械指令。

MDR于2017年5月25日正式生效，并于2020年5月26日强制执行。

备注：因 2020 年新冠疫情肆虐全球，MDR 已暂缓执行，延期一年计划于 2021 年 5 月 26 日执行。

原MDD/AIMDD证书最晚将于2024年5月27日全部失效。

具体参阅MDR法规Art. 120关于新旧法规与证书如何过渡的条款。

过渡期内，制造商应逐步更新技术文件以满足MDR法规要求。

2.Q：MDD/AIMDD指令下的CE证书，什么时间全部失效?

A：按MDD/AIMDD颁发的CE证书，最晚将于2024年5月27日全部失效。

各大公告机构按MDD/AIMDD指令签发 CE证书的资质截至2020年5月25日。

2020年5月26日后，未取得MDR发证资质的NB将不能签发任何医疗器械CE证书。

3.Q：是否可以延期符合MDR法规要求?

A: 不可以。MDR覆盖的所有医疗/非医疗产品，都必须在规定期限内，满足其要求。

2025年5月27日之后，被MDR覆盖但不满足其要求的产品将不得在欧盟境内上市。

4.Q：MDR涵盖哪些产品？

A: MDR覆盖原MDD和AIMDD指令下的所有产品。

MDR增加覆盖非医疗用途产品，如美瞳、面部填充/注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等

具体参阅MDR法规Annex XVI。

5.Q：MDR过渡期内，制造商需建立怎样的项目计划或质量计划，以满足法规要求？

A: 制造商需建立文件化的MDR合规时间表/计划，明确 (责任分配/实施阶段/步骤) ，以便公告机构了解。

6.Q：MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

A：此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南（特别关于EUDAMED/SRN）。

7.Q：MDR对器械标签的要求，是否强调满足ISO 15223标准？

A：ISO 15223尚未列入MDR协调化标准，但被公认为是标签方面的标准要求。

如器械标签中采用非ISO 15223版符号，需在IFU说明书中加以说明。

8.Q：I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的CE证书？

A：是的，但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。

9.Q：I类医疗器械的QMS有哪些要求？

A：MDR法规Art.10所规定的所有一般性义务适用于所有制造商。

对I类医疗器械QMS的要求，参见MDR法规Art.10和Art.52.7。

10.Q：I类无菌、测量类医疗器械，如何进行评估？

A：I类无菌Is医疗器械，需审核QMS和微生物。

I类带测量功能Im的医疗器械，需审核QMS。

11.Q：I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2020年5月26日之后是否依然合规？

A：基于MDD指令提供的自我符合声明，2020年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

12.Q：MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？

A：MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。

13.Q：I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？

A：此类手术器械没有PSUR的要求。

但根据Art.85的要求，I类医疗器械需提供上市后监督报告。

14.Q：对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？

A：I类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件

参见MDR法规Art. 52。

15.Q：公告机构何时开始按MDR开展认证审核？

A：申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。

16.Q：MDR对分包方有什么要求？

A：如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。

如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

17.Q：MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致？

A：MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异。

具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。

18.Q：制造商如何使用SRN（单一注册号码）并符合UDI的要求？

A：一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。

19.Q：独立包装、多单元包装的器械， UDI是否都适用？

A：独立包装的器械，所有包装上都需标注UDI信息。

多单元包装的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包装上标注UDI信息。

具体参阅法规Art.27、Annex VI。

20.Q：UDI全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？

A：欧盟委员会网站有几个与UDI有关的指南，在UDI信息缺失的情况下可以先进行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足UDI的所有要求。

21.Q：质量管理体系QMS最晚需在什么时间满足MDR要求？

A：MDR要求制造商执行严格有效的质量管理体系。

根据MDR法规Art.120，制造商需在过渡期结束在2020年5月26日前建立合格的质量管理体系。

22.Q：MDR分类规则是否有变化？

A：MDR分类规则有很多变化，应用范围比MDD和AIMDD更广。

具体参阅MDR法规Annex VIII。

23.Q：MDR法规下，IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

A：IIb类植入式医疗器械需申请特定产品证书（Product Specific Certificates），

并接受严格的技术文档审核，与MDD指令下III类器械一致。

具体参见MDR法规Annex IX/X

24.Q：MDR法规下，III类器械的换证审核有什么特别规定？

A：如产品有重大变化，III类器械在到期换证时，欧盟委员会将介入换证审核。

25.Q：对照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性测试报告？

A：可能被要求提供，取决于实质等同程度。

26.Q：定期安全性更新报告PSUR，是否需要被更新至临床评价报告CER？

A：MDR要求根据上市后监督PMS数据，定期更新临床评价，但PSUR并非强制。

27.Q：MDR对药械组合器械增加哪些要求？

A：无特别变化，但仍需满足UDI、PMS、临床评价等MDR附加要求，必要时需进行药品咨询。

28.Q：MDR对动物源性医疗器械的要求有什么变化？

A：MDR分类规则Rule 18增加了使用人源细胞或组织的器械。

除包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，使用动物源组织器械的评价方式无变化。

29.Q：IIa类器械是否强制实施临床调查？提供充分的文献数据是否满足足够要求？

A：对于IIa类产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其产品宣称的预期用途和性能指标，制造商依靠文献检索提供的证据可能也是足够的。有关详细信息，请参阅第61条。

30.Q：IIa，IIb和III类器械，是否需要提供PSUR？

A：需要。参见MDR法规Art.86。

31.Q：【III类定制式植入式器械】是如何定义的？

A：MDR法规Art.2.3，定制式器械Custom-made Device是指：根据具备国家法律授权的专业资格人员在其资质范围内完成的、具有独特设计特征的书面处方、特别制造的、且仅供特定患者专门用于满足某个人身体状况和需求的医疗器械。

如该定制式器械划归III类，且可植入，那么就是定制式III类植入器械。

32.Q：MDR法规Art.117所指III类植入式药械组合器械，是否包括药物洗脱产品？

A：该条款是针对【药物指令2001/83/EC】所覆盖的药/械组合产品，该类产品含器械部分/部件。

制造商应确认：药物释放粒子由MDR，还是2001/83/EC指令所覆盖？

2020年5月26日适用于第117条的药/械组合产品，不适用于Art.52所指械/药组合产品。

33.Q：医疗器械软件如何分类、评估？

A：符合MDR第2章Art.1所述医疗器械定义的软件都将被认定为医疗器械。

欧盟委员会计划2019年第三/四季度发布指南文件。

软件分类及符合性评估，取决于其预期用途及MDR Annex VIII相关规则。

34.Q：MDR对QMS的要求，与ISO13485有差异的部分，应如何处理？

A：MDR包含一些超出ISO13485的要求，也需要被全面满足。

对QMS部分的审核，可能从顶层检查技术文档，以确保基础程序和流程可靠。

技术文档的深入审查可能由技术专家单独进行。

35.Q：根据附录X（型式检验程序），III类医疗器械的生产质量保证和生产验证过程如何审核？

A：公告机构的符合性评估过程取决于所选择的符合性评估程序：

1）附录X +附录XI A：

所有必需的QMS、微生物学、技术文档、型式试验，均需在认证前完成。

2）附录X +附录XI B：

附录X：一次性型式试验、技术文档。

附件XI B：需在每一器械发运前进行重复评估。

36.Q：如套装器械组合中每单个器械均已加贴CE标志，组合套装包装盒是否仍需加贴CE标志？

A：根据MDR-22.3条款，此种情况，套装医疗器械外包装盒无需另加CE标志。

37.Q：合规负责人PRRC信息将如何被审核？

A：对QMS的审核将包含对PRRC的要求，参见MDR法规Art.15。

38.Q：什么情况下可以选择型式检验的符合性评估程序？

A：具有特定产品标准用以描述其关键功能特性的器械，可考虑型式检验的评估程序。