合规知识文库

近期热搜:FDA注册 MDR认证 13485体系

MDCG 2022-16最新指南

欧盟法规 2022-11-03

该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的,指定和授权如果设备制造商未在成员国成立,如果器械属于不同的通用器械组(如MDR 登记验证和义务授权代表应遵守MDR 这意味着授权代表必须在EUDAMED中登记其详细信息;①自身的注册信息发生任何变化后一周内更新②根据MDRArticle31(5)/IVDRArticle28(5)规定的时间间隔提交数据。... 阅读全文

标准解读 欧盟 CE 认证

医疗器械「可用性」监管要求介绍

合规秘笈 2022-08-09

1、可用性工程在医疗器械中的应用医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。医疗器械可用性不良引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械难以学习和使用,现在缺乏技能的用户(包括患者自己)都在使用医疗器械,2、医疗器械可用性工程所涉及的标准3、医疗器械可用性测试的必要性医疗器械产品越来越先进,人因工程学和医疗器械可用性测试也逐渐被重视。... 阅读全文

标准解读

全球各地医疗器械 UDI 合规时间表

合规秘笈 2022-08-03

唯一设备标识符(UDI)现在是在美国销售的医疗设备的一项要求,UDI 系统旨在为医疗保健用品提供者、制造商、授权的卫生当局、医院和机构以及个人消费者提供:识别医疗设施中使用的任何假冒产品。... 阅读全文

标准解读 UDI 唯一器械标识

新版《医疗器械注册与备案管理办法》最新 FAQ(常见问答)

中国法规 2022-02-16

一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请执行要求1.《办法》实施后,第二类医疗器械注册申请材料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)》的规定。注册人应提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。... 阅读全文

标准解读

ISO 13485和CFR 820在编写文件上的差异分析

美国法规 2019-08-06

但是就美国的一些政策和相关的法规及其编写文件的要求大家也不是很明确,ISO13485本标准适用于进行医疗器械的设计和开发,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。其次FDA对于医疗器械的分类及其工厂审核:无需递交产品安全有效性报告;一般需要递交510k(PMN 市场预投放通告)产品本身的安全有效性论证报告。... 阅读全文

CFR 820 ISO 体系 标准解读
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