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MDCG 2022-16最新指南

2022-11-03
该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的,指定和授权如果设备制造商未在成员国成立,如果器械属于不同的通用器械组(如MDR 登记验证和义务授权代表应遵守MDR 这意味着授权代表必须在EUDAMED中登记其详细信息;①自身的注册信息发生任何变化后一周内更新②根据MDRArticle31(5)/IVDRArticle28(5)规定的时间间隔提交数据。
MDCG 2022-16最新指南

说到MDCG,相信接触过CE认证的朋友应该或多或少都听说过,但是MDCG到底指代的是谁呢?MDCG全称是Medical device coordination group,即医疗器械协调小组。


大家可以把它理解成,具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织,它会根据委员会的要求,制定通用规范,起草指南文件,监督和批准符合性评价机构的申请,并且解决监管或其他产品在生命周期中的问题。

 

而且很重要的一点是,MDCG会合作开展工作,来确保欧盟境内不同国家之间决策和执法的一致性。


新法规MDR和IVDR能不能顺利过渡、按时实施,MDCG其实扮演了非常重要的角色。所以,为了保证新法规按计划落地,MDCG也在加班加点地出台指南性文件,以确保厂商对法规要求理解的一致性。


2022月10月31日,欧盟发布了"MDCG 2022-16,该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的,旨在就MDR/IVDR下的相关要求提供指导。




01  指定和授权

  • 如果设备制造商未在成员国成立,则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下,该设备才能投放欧盟市场(第11(1)条MDR和IVDR)


  • 因此,就制造商生产的多个器械而言,如果器械属于不同的通用器械组(如MDR Article 2(7) 和IVDR Article 2(8) 第3款所定义),则制造商可以拥有多个授权代表。但对于一个特定的通用器械组,制造商应仅制定一名授权代表,即“唯一授权代表”。

    【通用器械组(generic device group):指具有相同或类似的预期用途或技术共性的一组装置,该等装置可按通用方式分类,而不反映具体特征。例如,某器械公司产品接骨板,为满足人体部位不同部位的骨折固定,有使用相同材质、相同工艺生产的产品,如锁骨,肱骨,桡骨,尽管产品的尺寸有差异,但是在预期用途中都是属于四肢骨折固定(与四肢骨折区别的另外一个预期用途是脊柱骨折),这样用于四肢骨折固定的几种产品就能归类到一组通用器械组,类似的,对于多个用于脊柱骨折的也可以归到另外一个通用器械组。同时,对于EMDN编码来讲,通用器械组(generic device group) 对应的EMDN code 只分到level 4。】


  • 《条例》第11(2)条规定,“指定应构成授权代表的授权,仅当授权代表书面接受时才有效,且至少对同一通用设备组的所有设备有效。


02  登记验证和义务

  • 授权代表应遵守 MDR  Article 31和 IVDR Article 28规定的登记义务,这意味着授权代表必须在EUDAMED中登记其详细信息,特别是法规附录Ⅵ第一节提及的信息。

  • 除此之外,授权代表必须核实:

    ① 自身的注册信息发生任何变化后一周内更新

    ② 根据MDR Article 31(5) / IVDR Article 28(5)规定的时间间隔提交数据,即不迟于首次提交信息后一年,以及此后每两年提交一次。

  •  授权代表对制造商的验证义务

  • Article 11(3)(c)条还概述了授权代表的义务,验证制造商遵守MDR Article 27、29 和IVDR Article 24、26的规定,在EUDAMED数据库上完成UDI及器械注册义务。

  • 值得注意的是,根据Article 11(4)条,制造商在EUDAMED注册其信息和器械的义务不能委托给授权代表完成。


03  授权终止

  • 如果制造商违反了《条例》规定的义务,授权代表应能够终止授权。因此,授权代表有权终止授权


  • 鉴于根据《条例》第11(2)条,授权“至少对制造商的同一通用器械组的所有设备有效”,授权的终止只能针对整个通用器械组,而不能针对该组内的特定设备,除非特定设备从市场上移除/撤回,因此超出了有效授权的范围。


  • 对于终止授权的授权代表而言,此后仍需与主管部门合作,处理指定期间投放市场的设备。当尚未为这些设备指定新的授权代表时,这尤其重要。


04  过渡期规定

  • MDCG 2021 25号法规(欧盟)2017/745–根据指令90/385/EEC或93/42/EEC,将MDR要求应用于“传统设备”和2021 5月26日之前投放市场的设备。


  • MDCG 2022-8法规(EU)2017/746-根据指令98/79/EC,将IVDR要求应用于“传统设备”和2022年5月26日前投放市场的设备。



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