MDCG 2022-16最新指南
2022-11-03
说到MDCG,相信接触过CE认证的朋友应该或多或少都听说过，但是MDCG到底指代的是谁呢？MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。
大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通用规范，起草指南文件，监督和批准符合性评价机构的申请，并且解决监管或其他产品在生命周期中的问题。
而且很重要的一点是，MDCG会合作开展工作，来确保欧盟境内不同国家之间决策和执法的一致性。
新法规MDR和IVDR能不能顺利过渡、按时实施，MDCG其实扮演了非常重要的角色。所以，为了保证新法规按计划落地，MDCG也在加班加点地出台指南性文件，以确保厂商对法规要求理解的一致性。
2022月10月31日，欧盟发布了"MDCG 2022-16,该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的，旨在就MDR/IVDR下的相关要求提供指导。
01 指定和授权
如果设备制造商未在成员国成立，则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下，该设备才能投放欧盟市场（第11（1）条MDR和IVDR）
因此，就制造商生产的多个器械而言，如果器械属于不同的通用器械组（如MDR Article 2(7) 和IVDR Article 2(8) 第3款所定义），则制造商可以拥有多个授权代表。但对于一个特定的通用器械组，制造商应仅制定一名授权代表，即“唯一授权代表”。
【通用器械组（generic device group）：指具有相同或类似的预期用途或技术共性的一组装置，该等装置可按通用方式分类，而不反映具体特征。例如，某器械公司产品接骨板，为满足人体部位不同部位的骨折固定，有使用相同材质、相同工艺生产的产品，如锁骨，肱骨，桡骨，尽管产品的尺寸有差异，但是在预期用途中都是属于四肢骨折固定（与四肢骨折区别的另外一个预期用途是脊柱骨折），这样用于四肢骨折固定的几种产品就能归类到一组通用器械组，类似的，对于多个用于脊柱骨折的也可以归到另外一个通用器械组。同时，对于EMDN编码来讲，通用器械组（generic device group） 对应的EMDN code 只分到level 4。】
《条例》第11（2）条规定，“指定应构成授权代表的授权，仅当授权代表书面接受时才有效，且至少对同一通用设备组的所有设备有效。
02 登记验证和义务
授权代表应遵守 MDR Article 31和 IVDR Article 28规定的登记义务，这意味着授权代表必须在EUDAMED中登记其详细信息，特别是法规附录Ⅵ第一节提及的信息。
除此之外，授权代表必须核实：
① 自身的注册信息发生任何变化后一周内更新
② 根据MDR Article 31(5) / IVDR Article 28(5)规定的时间间隔提交数据，即不迟于首次提交信息后一年，以及此后每两年提交一次。
授权代表对制造商的验证义务
Article 11(3)(c)条还概述了授权代表的义务，验证制造商遵守MDR Article 27、29 和IVDR Article 24、26的规定，在EUDAMED数据库上完成UDI及器械注册义务。
值得注意的是，根据Article 11(4)条，制造商在EUDAMED注册其信息和器械的义务不能委托给授权代表完成。
03 授权终止
如果制造商违反了《条例》规定的义务，授权代表应能够终止授权。因此，授权代表有权终止授权
鉴于根据《条例》第11（2）条，授权“至少对制造商的同一通用器械组的所有设备有效”，授权的终止只能针对整个通用器械组，而不能针对该组内的特定设备，除非特定设备从市场上移除/撤回，因此超出了有效授权的范围。
对于终止授权的授权代表而言，此后仍需与主管部门合作，处理指定期间投放市场的设备。当尚未为这些设备指定新的授权代表时，这尤其重要。
04 过渡期规定
MDCG 2021 25号法规（欧盟）2017/745–根据指令90/385/EEC或93/42/EEC，将MDR要求应用于“传统设备”和2021 5月26日之前投放市场的设备。
MDCG 2022-8法规（EU）2017/746-根据指令98/79/EC，将IVDR要求应用于“传统设备”和2022年5月26日前投放市场的设备。
