医疗器械飞检时的「十要」与「十不要」
合规秘笈 2022-07-25如果你不知道,可放弃回答并提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答。如果你承诺了一个问题,一定要完成它,切记不要说谎。... 阅读全文
典型案例 医疗器械美国 FDA 突破性器械项目及进展情况简介
美国法规 2022-07-19突破性器械项目取代了医疗器械加速途径(ExpeditedAccessPathway)和优先审查(PriorityReview),前期获得加速途径指定的医疗器械即被认为符合突破性器械项目。六、突破性器械项目指定申请中包含的内容申请资料应包括产品描述信息、适应症、监管情况、阐述产品满足突破性器械项目的理由,七、突破性器械项目指定结果的告知方式FDA在收到请求后30天内提供提出补充资料要求。... 阅读全文
美国 FDA 注册 医疗器械东南亚各国新冠自测试剂盒注册要求
多国法规 2022-03-30泰国当地法人(2) :协调测试(3) :需要获得认可机构(来自美国、欧盟、加拿大、澳大利亚或日本)的批准2. 注册周期≥6个月3.注册流程;(1)韩国持证人;韩国当地法人 :注册周期≥6个月;见指南文件新加坡只有卫生部(MOH)确定有临床需求的自我测试才有资格获得HSA在大流行特殊访问途径(PSAR)下的评估:(1)菲律宾持证人;菲律宾当地法人 :... 阅读全文
产品注册许可 医疗器械