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近期热搜：FDA注册 MDR认证 13485体系

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典型案例 美国法规 中国法规 欧盟法规

欧盟医疗器械MDR法规认证途径介绍

欧盟法规 2021-12-17

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。... 阅读全文

CE-MDR ISO 13485 医疗器械

EMDN是什么？EMDE Code的作用有哪些？

欧盟法规 2021-12-14

EMDN的全称是European Medical Device Nomenclature，是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。 根据MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。... 阅读全文

CE-MDD CE-MDR CE-IVDR 医疗器械 欧盟法规

关于医疗器械注册收费标准

中国法规 2019-08-20

注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请。注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请。（一）注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用。... 阅读全文

产品注册许可 医疗器械 中国法规
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