欧盟IVDR法规过渡期延期提案，被官方正式采纳！
欧盟法规 2021-12-222021年12月20日，欧盟议会和理事会采纳了10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR 欧盟法规
欧盟授权代表（欧代）介绍
欧盟法规 2021-12-17欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。... 阅读全文
欧盟授权代表 欧盟 CE 认证
欧盟医疗器械MDR法规认证途径介绍
欧盟法规 2021-12-17在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。... 阅读全文
CE-MDR ISO 13485 医疗器械
EMDN是什么？EMDE Code的作用有哪些？
欧盟法规 2021-12-14EMDN的全称是European Medical Device Nomenclature，是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。 根据MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。... 阅读全文
CE-MDD CE-MDR CE-IVDR 医疗器械 欧盟法规
欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 法规介绍
欧盟法规 2021-10-15该法规提供了根据风险级别而不是列表对IVD设备进行适当分类的具体规则。 ——设备制造商必须在其组织内确定至少一名最终负责遵守新法规要求的所有方面的人员。对公告机构进行更严格的审查——主管当局和参考实验室必须参与高风险设备的合格评定，所有目前获批的体外诊断设备必须根据新要求重新认证。再加上需要满足新的监管要求和获得公告机构的批准，目前批准的设备不能免除新法规的要求。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR
什么是产品自由销售证书？新冠病毒试剂盒FSC证书怎么办理？
欧盟法规 2021-06-29自由销售证书的主要作用是用于出口货物清关以及产品的的登记和注册，也是用于证明所出口的货物是符合国家有关部门的生产标准和生产许可的重要凭证。越来越多的国家和地区(详见下文)都要求货物出口商在进口其国家时需提供一份由出口国相关机构认证的自由销售证明书才能在其国家顺利清关。自由销售证书是贸易出口并由国外客人向货物出口商提出申请用于货物清关必需的清关文书，也是用于为注册产品进口所用的重要文件。... 阅读全文
FSC 自由销售证
新冠试剂盒的欧盟注册怎么做？
欧盟法规 2021-06-29我司可供英国、荷兰和德国欧盟授权代表、欧盟注册、MHRA注册、欧盟自由销售证书FSC、欧盟CE认证、CE技术文件编写、CE第四版临床评估报告编写、MDR转版咨询服务 TEL:欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。... 阅读全文
欧盟 CE 认证
欧盟医疗器械单一注册号SRN码你申请了吗？
欧盟法规 2021-06-25都要求使用这个SRN注册模块。在向公告机构申请符合性认证、访问 Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向 UDI 数据库登记UDI时都需要使用在Eudamed注册后获得的SRN（单一注册号）。在Eudamed中注册的信息需要在首次注册1年内进行一次准确性确认，注册功能模块会生成MDR第32条第2款提及的独一无二的单一注册号（SRN）。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 SRN 单一注册号
MDR/IVDR新法规中的各类代码你都清楚了吗？
欧盟法规 2021-06-25每个制造商、欧盟代表、进口商都需要在Eudamed数据库里有这个唯一性识别码，SRN是是明确识别欧盟经济运营商的一种代码。SRN的具体申请手续以及欧盟境外企业申请SRN时的信息核对方法，制造商在递交CE认证申请时需要提供认证产品的Basic UDI-DI。... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证 CE-IVDR UDI 唯一器械标识 SRN 单一注册号
什么是 UDI？医疗器械标识欧盟Basic UDI-DI法规解析
欧盟法规 2021-06-25越来越多的生产商已经开始在欧盟新法规框架下进行CE认证。生产商应当在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识（UDI）。用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的器械，产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI。Basic UDI-DI独立于器械的UDI-DI， 产品是否有相同的生产商单一注册编号（SRN）：... 阅读全文
欧盟 CE 认证 UDI 唯一器械标识 欧盟法规
