东南亚各国新冠自测试剂盒注册要求
多国法规 2022-03-30泰国当地法人(2) ：协调测试(3) ：需要获得认可机构(来自美国、欧盟、加拿大、澳大利亚或日本)的批准2. 注册周期≥6个月3.注册流程;（1）韩国持证人;韩国当地法人 ：注册周期≥6个月;见指南文件新加坡只有卫生部(MOH)确定有临床需求的自我测试才有资格获得HSA在大流行特殊访问途径(PSAR)下的评估：（1）菲律宾持证人;菲律宾当地法人 ：... 阅读全文
产品注册许可 医疗器械
自由销售证书（FSC）介绍
多国法规 2021-12-17欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书，英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。... 阅读全文
FSC 自由销售证 其他国家
关于英国 UKCA 的那些事儿
多国法规 2020-12-18它涵盖了大多数以前需要CE标记的商品“UKCA单独标记不能用于放置在北爱尔兰市场上的商品”UKCA标记将适用于目前受CE标志限制的大部分商品，您需要立即对在英国出售的商品应用新的UKCA标记：并且您在这些新规则的基础上对您的产品进行CE标记，您也将无法使用CE标记在英国销售，目前在欧盟销售产品仍然需要一个CE标志，您的商品仍可以在英国出售并带有CE标志英国机构发布的合格证明。... 阅读全文
英国 UKCA
新加坡对口罩，额温枪等防护装备的相关要求
多国法规 2020-03-17用于医疗专业人员的口罩，温度计和防护装备，HSA正在促进以下医疗设备的进口；• 适用于医疗专业人员的任何防护装备，上述医疗设备的进口商无需获得HSA的进口商许可证，进口商只需通知我们其打算进口。并提供有关要进口到新加坡的设备的品牌和数量的信息。他们还必须维护适当的销售和分销记录，这些措施是为了最大程度地减少将不合格产品带入新加坡的风险：供个人使用的进口（供个人和/或家庭成员使用）：... 阅读全文
口罩 额温枪 其他国家
巴西INMETRO新要求
多国法规 2019-08-22以下重点列出新条例提到的一些要求：只有在巴西成立的公司才有资格成为认证申请人;现有测试报告有效期不能超过2年（若为大型设备，一组测试报告只能对一个制造地点有效。则将视作不同的系列并需要分别进行实验室测试。包括必须在现场验证的其他要求（见下文详述）：必须对即将标识INMETRO标志的设备需要100%进行常规测试4、由制造商指定并符合OCP协议的功能测试... 阅读全文
巴西 INMETRO
