欧盟医疗器械法规MDR正式执行，这些变化需关注
欧盟法规 2022-01-19国产医药器械厂商在申请CE认证时需要注意的点有哪些？医疗器械厂商可以自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书；如果要申请欧盟认证则必须遵从新规MDR执行。即便是一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构（NotifiedBody，也让目前获批的能够进行新规公告的机构数量大幅降低。医疗器械厂商应在其组织架构内至少配备一名负责监管合规的人员。... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证
欧盟IVDR法规过渡期延期提案，被官方正式采纳！
欧盟法规 2021-12-222021年12月20日，欧盟议会和理事会采纳了10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR 欧盟法规
欧盟授权代表（欧代）介绍
欧盟法规 2021-12-17欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。... 阅读全文
欧盟授权代表 欧盟 CE 认证
欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 法规介绍
欧盟法规 2021-10-15该法规提供了根据风险级别而不是列表对IVD设备进行适当分类的具体规则。 ——设备制造商必须在其组织内确定至少一名最终负责遵守新法规要求的所有方面的人员。对公告机构进行更严格的审查——主管当局和参考实验室必须参与高风险设备的合格评定，所有目前获批的体外诊断设备必须根据新要求重新认证。再加上需要满足新的监管要求和获得公告机构的批准，目前批准的设备不能免除新法规的要求。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR
新冠试剂盒的欧盟注册怎么做？
欧盟法规 2021-06-29我司可供英国、荷兰和德国欧盟授权代表、欧盟注册、MHRA注册、欧盟自由销售证书FSC、欧盟CE认证、CE技术文件编写、CE第四版临床评估报告编写、MDR转版咨询服务 TEL:欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。... 阅读全文
欧盟 CE 认证
欧盟医疗器械单一注册号SRN码你申请了吗？
欧盟法规 2021-06-25都要求使用这个SRN注册模块。在向公告机构申请符合性认证、访问 Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向 UDI 数据库登记UDI时都需要使用在Eudamed注册后获得的SRN（单一注册号）。在Eudamed中注册的信息需要在首次注册1年内进行一次准确性确认，注册功能模块会生成MDR第32条第2款提及的独一无二的单一注册号（SRN）。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 SRN 单一注册号
MDR/IVDR新法规中的各类代码你都清楚了吗？
欧盟法规 2021-06-25每个制造商、欧盟代表、进口商都需要在Eudamed数据库里有这个唯一性识别码，SRN是是明确识别欧盟经济运营商的一种代码。SRN的具体申请手续以及欧盟境外企业申请SRN时的信息核对方法，制造商在递交CE认证申请时需要提供认证产品的Basic UDI-DI。... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证 CE-IVDR UDI 唯一器械标识 SRN 单一注册号
什么是 UDI？医疗器械标识欧盟Basic UDI-DI法规解析
欧盟法规 2021-06-25越来越多的生产商已经开始在欧盟新法规框架下进行CE认证。生产商应当在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识（UDI）。用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的器械，产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI。Basic UDI-DI独立于器械的UDI-DI， 产品是否有相同的生产商单一注册编号（SRN）：... 阅读全文
欧盟 CE 认证 UDI 唯一器械标识 欧盟法规
最近总看到的PEI是什么的缩写？
欧盟法规 2021-04-22今天我们就来聊聊这个神秘的德国机构吧！又名为德国联邦疫苗和生物医学研究所，目前隶属于联邦卫生部，是德国联邦的一个研究机构和医疗监管机构。但具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能。特别是对一些欧盟国家、欧盟和国际性的委员会的相关法规起草、修订提供科学的建议，也为德国政府、地方机构以及国会提供专业意见，并提供相关信息给病人和消费者。其中部分高端仪器有专人负责指导使用。... 阅读全文
欧盟 CE 认证
什么是欧盟CE-RED无线指令？
欧盟法规 2021-03-09欧盟官方公布了新版本的无线电设备指令2014/53/EU，用以替换原有的无线电及电信终端设备指令1999/5/EC。无线电设备应具有足够的电磁兼容水平并能有效使用无线电频谱和支持无线电频谱的有效利用。RED指令覆盖安全Safety、电磁兼容性EMC及无线电频谱Radio要求。RED所涵盖的无线电设备不受低电压指令（LVD）或电磁兼容性指令（EMC）的约束：... 阅读全文
欧盟 CE 认证 CE-RED
