有关 CE MDR 认证的常见问题解答
欧盟法规 2020-11-09欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规MDR。制造商应逐步更新技术文件以满足MDR法规要求。未取得MDR发证资质的NB将不能签发任何医疗器械CE证书。是否可以延期符合MDR法规要求? 制造商需建立文件化的MDR合规时间表/计划，I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。MDR法规Art.10所规定的所有一般性义务适用于所有制造商。... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证
如何通过医疗器械CE认证？需要了解什么呢？
欧盟法规 2020-11-09所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求，4.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 ISO 13485
CE认证是什么？
欧盟法规 2020-07-09即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，不论是欧盟内部企业生产的产品，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通：CE认证的产品范围，想要了解CE的产品范围，NLF规定了在其范围内的产品需要做CE认证：1、玩具安全-第2009/48/EU号指令，3、限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令”... 阅读全文
欧盟 CE 认证
SARS-CoV-2诊断测试的常见问题解答
合规秘笈 2020-03-17我将根据《临床实验室和食品和药物管理局工作人员立即生效指南》中概述的新政策提供我自己的测试：在获得针对冠状病毒病的紧急使用授权之前已通过CLIA进行高复杂性测试的实验室的诊断测试政策-2019年公共卫生紧急事件期间。已通过CLIA认证进行了高度复杂性测试的实验室诊断测试政策，FDA认为CDC的EUA授权测试可以在以下旨在检测RNA病毒的仪器上进行。... 阅读全文
美国 FDA 注册 欧盟 CE 认证
CE认证医疗器械法规MDR更新要点
欧盟法规 2020-01-10但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR（但不含纹身机等），10、MDD/AIMD中的Annex 的临床评估或警戒系统纳入到了MDR的正文里, --- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用技术规范或协调标准或成员国的法规要求； --- 再加工器械的安全和性能应等同于初期的一次性MD... 阅读全文
CE-MDR 欧盟 CE 认证
自由销售证书（FSC/FCG）问答
欧盟法规 2019-12-09证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。2.哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书（FSC/FCG）？4.是否只能为自己的欧盟代表客户出具自由销售证书（FSC/FCG），5.应该向哪个机构申请出具自由销售证书。某些进口国还要求生产商提供自由销售证书（FSC/FCG）的公证书或海牙认证书。审核申请里的医疗产品是否依法在德国市场上流通销售。政府机构就会为该产品出具德国的自由销售证明。... 阅读全文
欧盟 CE 认证 FSC 自由销售证
