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CE-MDD CE-MDR 欧盟授权代表 NB 公告机构欧盟 CE 认证 CE-IVDD CE-IVDR CE-PPE FSC 自由销售证 CE-MD DOC 自我声明 CE-RED SRN 单一注册号

欧盟医疗器械MDR法规认证途径介绍
                        欧盟法规 2021-12-17
                        
                    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。...
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                        CE-MDR
                        ISO 13485
                        医疗器械
                    
EMDN是什么？EMDE Code的作用有哪些？
                        欧盟法规 2021-12-14
                        
                    EMDN的全称是European Medical Device Nomenclature，是欧盟委员会于2021年5月4日在CND的基础上发布的欧洲医疗器械命名系统。
根据MDR法规（EU）2017/745第26条和IVDR法规（EU）2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）为欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提供支持。...
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                        CE-MDD
                        CE-MDR
                        CE-IVDR
                        医疗器械
                        欧盟法规
                    
关于医疗器械注册收费标准
                        中国法规 2019-08-20
                        
                    注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请。注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请。（一）注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用。...
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                        产品注册许可
                        医疗器械
                        中国法规

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