额温枪在各国的准入门槛和要求
合规秘笈 2020-03-172008）和使用说明书委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试，额温计产品已列入豁免临床的产品目录（最新编号353）:制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料。《医疗器械注册申请表》、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料（重点：... 阅读全文
额温枪
口罩在各个国家的分类、准入门槛及要求
合规秘笈 2020-03-17这些是按不同国家标准而定义的口罩：NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类：具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作：上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试。... 阅读全文
CE-PPE NIOSH-N95 口罩
无线医疗系统的认证要求
合规秘笈 2019-08-22产品的设计上是如何保证无线传输的准确。怎样保护医疗器械不和别的无线装置进行错误的连接和数据交换，6、数据传输的安全性可靠性，如何和指定的接受装置进行识别和数据传递，数据传递的实时性如何保证，系统如何识别和自动记录安全漏洞。版本自动更新功能等Firewall的设置，使用encryption来保证数据的安全传输，确保紧急功能的畅通（即使数据不安全的情况下）,列出系统所有可能的安全隐患:... 阅读全文
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